1. L'Agence se compose:
a) du comité des médicaments à usage humain, chargé d'élaborer l'avis de l'Agence sur toute question relative à l'évaluation de médicaments à usage humain;
a bis) du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, chargé de présenter des recommandations au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination sur toute question relative aux activités de pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain, et sur les systèmes de gestion des risques, et chargé de contrôler l’efficacité de ces systèmes de gestion des risques;
b) du comité des médicaments vétérinaires institué en vertu de l’article 139, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6;
c) du comité des médicaments orphelins;
d) du comité des médicaments à base de plantes;
d bis) du comité des thérapies innovantes;
e) du comité pédiatrique;
f) d’un secrétariat, qui fournit une assistance technique, scientifique et administrative aux comités et assure une coordination adéquate de leurs travaux, et qui fournit une assistance technique et administrative au groupe de coordination et assure une coordination adéquate de ses travaux avec les comités;
g) d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à l'article 64;
h) d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies aux articles 65, 66 et 67.
2. Les comités visés au paragraphe 1, points a), a bis), c), d), d bis) et e), du présent article ont chacun la faculté d’instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Le comité visé au paragraphe 1, point a), du présent article peut instituer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l’évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels le comité concerné peut déléguer certaines tâches ayant trait à l’élaboration des avis scientifiques visés à l’article 5.
Lorsqu'ils instituent des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs, les comités prévoient, dans leur règlement intérieur visé à l'article 61, paragraphe 8:
a) les modalités de la nomination des membres de ces groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs à partir des listes d'experts visées à l'article 62, paragraphe 2, deuxième alinéa; et
b) les modalités de consultation de ces groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs.
3. En consultation avec le comité des médicaments à usage humain et le comité des médicaments vétérinaires, le directeur exécutif met en place les structures administratives et les procédures qui permettent la mise en place du conseil aux entreprises visé à l’article 57, paragraphe 1, point n), y compris des conseils sur l’utilisation des méthodes et outils novateurs dans la recherche et le développement, notamment en ce qui concerne la mise au point de thérapies nouvelles.
Chacun de ces comités établit un groupe de travail permanent dont l’unique tâche est de donner des conseils scientifiques aux entreprises.
4. Le comité des médicaments à usage humain et le comité des médicaments vétérinaires peuvent, s'ils le jugent utile, demander conseil à propos d'importantes questions générales de nature scientifique ou éthique.