1. Chaque État membre nomme, après consultation du conseil d’administration, un membre et un suppléant au comité des médicaments à usage humain pour une période de trois ans renouvelable.
Les suppléants représentent les membres, votent à leur place en leur absence et peuvent également être nommés pour agir en qualité de rapporteur conformément à l’article 62.
Les membres et leurs suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience en matière d’évaluation des médicaments à usage humain et ils représentent les autorités nationales compétentes.
2. Le comité des médicaments à usage humain peut nommer par cooptation au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques spécifiques. Ces membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable et n’ont pas de suppléants.
En vue de la cooptation de ces membres, le comité des médicaments à usage humain définit les compétences scientifiques spécifiques complémentaires du ou des membres supplémentaires. Les membres cooptés sont choisis parmi les experts désignés par les États membres ou l’Agence.
3. Les membres du comité des médicaments à usage humain peuvent être accompagnés d'experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.
4. Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant et les représentants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunions des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs ainsi qu’à toutes les autres réunions convoquées par l’Agence ou ses comités.
5. Outre leur tâche consistant à fournir des avis scientifiques objectifs à l'Union et aux États membres sur les questions qui leur sont soumises, les membres du comité des médicaments à usage humain veillent à ce qu'il existe une coordination adéquate entre les missions de l'Agence et le travail effectué au sein des autorités nationales compétentes, y compris les organes consultatifs concernés par l'autorisation de mise sur le marché.
6. Les membres du comité des médicaments à usage humain et les experts chargés de l’évaluation des médicaments s’appuient sur l’évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des structures nationales d’autorisation de mise sur le marché. Chaque autorité nationale compétente s’assure du niveau scientifique et de l’indépendance de l’évaluation réalisée et facilite les activités des membres désignés dudit comité et des experts. Les États membres s’abstiennent de donner à ces membres et experts des instructions incompatibles avec leurs tâches propres ou avec les tâches et responsabilités de l’Agence.
7. Lors de la préparation de l’avis, les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, font le maximum pour parvenir à un consensus sur le plan scientifique. Si ce consensus ne peut être atteint, l’avis est constitué par la position de la majorité des membres et les positions divergentes accompagnées de leurs motifs.
8. Le comité des médicaments à usage humain établit son règlement intérieur.
Ce règlement intérieur prévoit notamment:
a) les modalités de désignation et de remplacement du président;
b) les procédures applicables aux groupes de travail et aux groupes scientifiques consultatifs; et
c) une procédure d'adoption d'avis en urgence, notamment dans le cadre des dispositions du présent règlement relatives à la surveillance du marché et à la pharmacovigilance.
Il entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d'administration.