1. Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance se compose:
a) d’un membre et d’un membre suppléant désignés par chaque État membre, conformément au paragraphe 3 du présent article;
b) de six membres désignés par la Commission, en vue d’assurer au comité la compétence spécialisée utile, notamment en pharmacologie clinique et en pharmaco-épidémiologie, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt;
c) d’un membre et d’un membre suppléant désignés par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les professionnels de la santé;
d) d’un membre et d’un membre suppléant désignés par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les organisations de patients.
Les membres suppléants représentent les membres et votent à leur place en leur absence. Les suppléants visés au point a) peuvent être nommés rapporteurs conformément à l’article 62.
2. Un État membre peut déléguer à un autre État membre toute tâche qui lui incombe au sein du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Chaque État membre ne peut représenter plus d’un autre État membre.
3. Les membres et les membres suppléants du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sont nommés sur la base de leur compétence utile en matière de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments à usage humain, de manière à assurer le niveau le plus élevé de compétence spécialisée et un large éventail de compétences utiles dans le domaine concerné. À cette fin, les États membres se concertent avec le conseil d’administration et la Commission afin d’assurer que la composition définitive du comité couvre les domaines scientifiques correspondant aux missions assignées à ce comité.
4. Les membres et les membres suppléants du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sont nommés pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois et renouvelé par la suite suivant les procédures visées au paragraphe 1. Le comité élit son président parmi ses membres pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois.
5. L’article 61, paragraphes 3, 4, 6, 7 et 8 s’applique au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
6. Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance.