1. Le directeur exécutif est nommé par le conseil d’administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d’une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l’Union européenne et, selon les besoins, par d’autres biais, d’un appel à manifestation d’intérêt. Avant d’être nommé, le candidat retenu par le conseil d’administration est immédiatement invité à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Le mandat du directeur exécutif peut être renouvelé une fois par le conseil d’administration, sur proposition de la Commission. Sur proposition de la Commission, le conseil d’administration peut révoquer le directeur exécutif.
2. Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Agence. Il est chargé:
a) de l'administration courante de l'Agence;
b) d’assurer la gestion de l’ensemble des ressources de l’Agence nécessaires à la conduite des activités des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, y compris la mise à leur disposition d’un soutien scientifique et technique approprié, et à la mise à disposition d’un soutien technique approprié au groupe de coordination;
c) de veiller à ce que les délais fixés par la législation de l'Union pour l'adoption des avis de l'Agence soient respectés;
d) d’assurer une coordination adéquate entre les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, et, le cas échéant, entre les comités et le groupe de coordination;
e) de préparer le projet d'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence ainsi que de l'exécution du budget;
f) de toutes les questions de personnel;
g) d'assurer le secrétariat du conseil d'administration.
3. Le directeur exécutif soumet chaque année à l'approbation du conseil d'administration, en établissant une distinction entre les activités de l'Agence concernant les médicaments à usage humain, celles relatives aux médicaments à base de plantes et celles portant sur les médicaments vétérinaires, un projet de rapport d'activités de l'Agence pour l'année écoulée et un projet de programme de travail pour l'année suivante.
Le projet de rapport d’activités de l’Agence pour l’année écoulée contient des informations sur le nombre de demandes évaluées par l’Agence, la durée des évaluations et les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires autorisés, refusés ou retirés.