1. Toutes les recettes et les dépenses de l'Agence font l'objet de prévisions pour chaque exercice budgétaire, celui-ci coïncidant avec l'année civile, et sont inscrites au budget de l'Agence.
2. Le budget est équilibré en recettes et en dépenses.
3. Les recettes de l’Agence se composent:
a) d’une contribution de l’Union;
b) d’une contribution des pays tiers participant aux travaux de l’Agence avec lesquels l’Union a conclu des accords internationaux à cette fin;
c) de redevances versées par les entreprises:
i) pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et pour les autres services fournis par l’Agence comme le prévoient le présent règlement et le règlement (UE) 2019/6; et
ii) pour des services fournis par le groupe de coordination pour l’accomplissement des tâches qui lui incombent conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
d) des droits versés pour les autres services fournis par l’Agence;
e) de financements de l’Union sous la forme de subventions pour la participation à des projets de recherche et d’assistance, conformément à la réglementation financière applicable à l’Agence visée à l’article 68, paragraphe 11, et aux dispositions des instruments pertinents appuyant les politiques de l’Union.
Le Parlement européen et le Conseil (l’autorité budgétaire) réexaminent, lorsque cela s’avère nécessaire, le niveau de la contribution de l’Union visée au premier alinéa, point a), sur la base d’une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances visées au premier alinéa, point c).
4. Les activités liées à la pharmacovigilance, au fonctionnement des réseaux de communication et à la surveillance du marché sont placées sous le contrôle permanent du conseil d’administration afin de garantir l’indépendance de l’Agence. Cette disposition ne fait pas obstacle à la perception par l’Agence de redevances auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour l’exécution de ces activités par l’Agence, à condition que son indépendance soit rigoureusement garantie.
5. Les dépenses de l'Agence comprennent la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passés avec des tiers.
6. Chaque année, le conseil d'administration, sur la base d'un projet établi par le directeur exécutif, dresse l'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence pour l'exercice suivant. Cet état prévisionnel, qui comporte un projet de tableau des effectifs, est transmis par le conseil d'administration à la Commission au plus tard pour le 31 mars.
7. L'état prévisionnel est transmis par la Commission à l'autorité budgétaire avec l'avant-projet de budget général de l'Union européenne.
8. Sur la base de l'état prévisionnel, la Commission inscrit dans l'avant-projet de budget général de l'Union européenne les prévisions qu'elle estime nécessaires en ce qui concerne le tableau des effectifs et le montant de la subvention à la charge du budget général, dont elle saisit l'autorité budgétaire conformément à l'article 272 du traité.
9. L'autorité budgétaire autorise les crédits au titre de la subvention destinée à l'Agence.
L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence.
10. Le budget est arrêté par le conseil d'administration. Il devient définitif après l'arrêt définitif du budget général de l'Union européenne. Il est, le cas échéant, ajusté en conséquence.
11. Toute modification du tableau des effectifs et du budget fait l'objet d'un budget rectificatif transmis pour information à l'autorité budgétaire.
12. Le conseil d'administration notifie, dans les meilleurs délais, à l'autorité budgétaire son intention de réaliser tout projet susceptible d'avoir des incidences financières significatives sur le financement de son budget, notamment les projets de nature immobilière, tels que la location ou l'acquisition d'immeubles. Il en informe la Commission.
Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de rendre un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à dater de la notification du projet.