Version consolidée au 28/01/2022 (consolidation EUR-Lex 02004R0726-20220128, la plus récente en français ; acte d'origine du 31/03/2004).
TexteRèglement (CE) n° 726/2004
RattachementTITRE V — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
Règlement (CE) n° 726/2004
TITRE V — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
VersionConsolidée au 28/01/2022 (CELEX 02004R0726-20220128)
Référencearticle 82 du règlement (CE) n° 726/2004EUR-Lex →
1. Un même médicament ne peut faire l'objet que d'une autorisation unique pour un même titulaire.
Toutefois, la Commission autorise un même demandeur à déposer à l'Agence plus d'une demande pour ce médicament lorsqu'il existe des raisons objectives et justifiées de santé publique ayant trait à la disponibilité du médicament pour les professionnels de santé et/ou les patients ou pour des raisons de co-marketing.
2. L'article 98, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE s'applique aux médicaments à usage humain autorisés en vertu du présent règlement.
3. Sans préjudice du caractère unique et lié à l’Union du contenu des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) à d), le présent règlement ne s’oppose pas à l’utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.