Afin d’harmoniser l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le présent règlement, la Commission adopte des mesures d’application, comme le prévoit l’article 108 de la directive 2001/83/CE, couvrant les domaines suivants:
a) le contenu et la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance tenu par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
b) les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence;
c) l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour l’exécution des activités de pharmacovigilance;
d) les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié;
e) le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché;
f) le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques;
g) le format des protocoles, résumés et rapports finals des études de sécurité postautorisation.
Ces mesures tiennent compte des travaux d’harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance et, au besoin, font l’objet de révisions pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques. Ces mesures sont arrêtées conformément à la procédure réglementaire visée à l’article 87, paragraphe 2.