1. Médicaments issus de l'un des procédés biotechnologiques suivants:
— technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant,
— expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères,
— méthodes à base d'hybridomes et d'anticorps monoclonaux.
1 bis.
Médicaments de thérapie innovante, tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante.
3. Médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans l'Union et dont l'indication thérapeutique est le traitement d'une des affections suivantes:
— syndrome d'immunodéficience acquise,
— cancer,
— maladie neurodégénérative,
— diabète,
et à compter du 20 mai 2008:
— maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
— maladies virales.
Après le 20 mai 2008, la Commission, après avoir consulté l'Agence, peut présenter toute proposition appropriée pour modifier ce point, et le Parlement européen et le Conseil statuent sur ce point conformément au traité.
4. Médicaments désignés comme des médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000.