LISTE DES OBLIGATIONS VISÉES À L’ARTICLE 84 BIS
1. L’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à l’Agence ou en exécution des obligations prévues dans le présent règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où le non-respect de l’obligation porte sur un point important.
2. L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament à usage humain concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), et à l’article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa.
3. L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament à usage humain, visées à l’article 9, paragraphe 4, point a bis) et points c), c bis), c ter) et c quater), et à l’article 10, paragraphe 1.
4. L’obligation d’introduire toute modification nécessaire dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et faire en sorte que les médicaments à usage humain soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1.
5. L’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2.
6. L’obligation de mettre à jour les informations sur le médicament d’après les connaissances scientifiques les plus récentes, y compris les conclusions et les recommandations de l’évaluation rendues publiques par l’intermédiaire du portail internet européen sur les médicaments, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3.
7. L’obligation de fournir, à la demande de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.
8. L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice tel qu’il figure dans l’autorisation de mise sur le marché.
9. L’obligation de respecter les conditions visées à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 –bis.
10. L’obligation de notifier à l’Agence les dates de commercialisation effective et la date à laquelle le médicament à usage humain n’est plus sur le marché, et de communiquer à l’Agence des informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament à usage humain, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4.
11. L’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du présent règlement en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
12. L’obligation de produire, à la demande de l’Agence, une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.
13. L’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 14 bis et à l’article 21, paragraphe 2, du présent règlement, en combinaison avec l’article 104, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE et l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
14. L’obligation d’enregistrer et de notifier les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain, conformément à l’article 28, paragraphe 1, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 de la directive 2001/83/CE.
15. L’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité, conformément à l’article 28, paragraphe 2, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE.
16. L’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité post-autorisation et des études d’efficacité post-autorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du présent règlement et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
17. L’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du présent règlement et à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
18. L’obligation de respecter les délais pour le commencement ou l’achèvement des mesures fixés dans l’avis de l’Agence sur le report suivant la première autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain concerné et conformément à l’avis définitif visé à l’article 25, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1901/2006.
19. L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, tel que prévu à l’article 33 du règlement (CE) no 1901/2006.
20. L’obligation de transférer l’autorisation de mise sur le marché ou d’autoriser un tiers à recourir à la documentation figurant au dossier du médicament à usage humain, comme prévu au premier alinéa de l’article 35 du règlement (CE) no 1901/2006.
21. L’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.
22. L’obligation de soumettre à l’Agence un rapport annuel, conformément à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1901/2006, et d’informer l’Agence conformément à l’article 35, deuxième alinéa, dudit règlement.