(16) Il y a lieu de prévoir également que les exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(9), s'appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté. En particulier, pour ce qui concerne les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté sur des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, lors de l'évaluation de la demande d'autorisation, il devrait être vérifié que ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.
Règlement (CE) n° 726/2004 · Article
Article considérant 16
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 31/03/2004) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 726/2004
RattachementRèglement (CE) n° 726/2004
Versionacte d'origine du 31/03/2004 (CELEX 32004R0726)
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