(8) Dans l'optique d'une harmonisation du marché intérieur pour les nouveaux médicaments, il convient également de rendre cette procédure obligatoire pour les médicaments orphelins et tout médicament à usage humain contenant une substance active entièrement nouvelle, c'est-à-dire n'ayant pas encore fait l'objet d'une autorisation dans la Communauté, et dont l'indication thérapeutique est le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise, du cancer, d'une maladie neurodégénérative ou du diabète. Quatre ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la procédure devrait également devenir obligatoire pour les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active, et dont l'indication thérapeutique est le traitement des maladies auto-immunes et d'autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales. Il devrait être possible de revoir les dispositions du point 3 de l'annexe, par le biais d'une procédure simplifiée de prise de décision au plus tôt quatre ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Règlement (CE) n° 726/2004 · Article
Article considérant 8
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 31/03/2004) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 726/2004
RattachementRèglement (CE) n° 726/2004
Versionacte d'origine du 31/03/2004 (CELEX 32004R0726)
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