1. Pour obtenir l’autorisation, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:
a) spécifier dans sa demande les types de médicaments et les formes pharmaceutiques à fabriquer ou importer;
b) spécifier dans sa demande les opérations de fabrication ou d’importation concernées;
c) spécifier dans sa demande, le cas échéant notamment en cas d’inactivation d’agents viraux ou non conventionnels, le procédé de fabrication;
d) spécifier l’endroit où les médicaments doivent être fabriqués ou disposer, pour leur fabrication ou leur importation, de locaux, de l’équipement technique et de possibilités de contrôle appropriés et suffisants répondant aux exigences de la directive 2003/94/CE pour la fabrication, le contrôle et l’entreposage des médicaments;
e) disposer en permanence d’au moins une personne qualifiée au sens de l’article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE.
Aux fins du premier alinéa, point a), on entend par «types de médicaments» les produits sanguins, produits immunologiques, produits de thérapie cellulaire, produits de thérapie génique, produits biotechnologiques, produits d'origine humaine ou animale, produits à base de plantes, produits homéopathiques, produits radiopharmaceutiques et produits contenant des substances actives chimiques.
2. Le demandeur fournit à l’appui de sa demande des pièces justificatives attestant qu’il satisfait aux dispositions du paragraphe 1.