Le titulaire de l’autorisation doit au moins respecter les obligations suivantes:
a) disposer du personnel répondant aux exigences légales prévues par l’État membre concerné en matière à la fois de fabrication et de contrôle;
b) ne céder les médicaments expérimentaux/autorisés qu’en conformité avec la législation des États membres concernés;
c) informer préalablement l’autorité compétente de toute modification qu’il désirerait apporter aux renseignements fournis en application de l’article 10, paragraphe 1, notamment, informer l’autorité compétente sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée visée à l’article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE;
d) permettre aux agents de l’autorité compétente des États membres concernés d’accéder à ses locaux à tout moment;
e) permettre à la personne qualifiée visée à l’article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE d’accomplir sa mission, notamment en mettant à sa disposition tous les moyens nécessaires;
f) respecter les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit communautaire.
Des lignes directrices détaillées conformes aux principes visés au premier alinéa, point f), seront publiées par la Commission et révisées si nécessaire pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques.