Version d'origine : acte du 08/04/2005 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteDirective 2005/28/CE
RattachementCHAPITRE 4 — DOSSIER PERMANENT DE L’ESSAI ET ARCHIVAGE
Directive 2005/28/CE
CHAPITRE 4 — DOSSIER PERMANENT DE L’ESSAI ET ARCHIVAGE
VersionVersion d'origine (CELEX 32005L0028)
Référencearticle 16 de la directive 2005/28/CEEUR-Lex →
La documentation visée à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 2001/20/CE en tant que dossier permanent de l’essai comprend les documents essentiels qui permettent d’évaluer la réalisation d’un essai clinique et la qualité des données produites. Ces documents montrent si l’investigateur et le promoteur se sont conformés aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques cliniques et aux exigences en vigueur, notamment l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
Le dossier permanent de l’essai sert de base pour l’audit à réaliser par l’auditeur indépendant du promoteur et pour l’inspection à effectuer par l’autorité compétente.
Le contenu des documents essentiels correspond aux spécificités de chaque phase de l’essai clinique.
La Commission publiera des lignes directrices supplémentaires afin de spécifier le contenu de ces documents.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.