Version d'origine : acte du 08/04/2005 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteDirective 2005/28/CE
RattachementCHAPITRE 4 — DOSSIER PERMANENT DE L’ESSAI ET ARCHIVAGE
Directive 2005/28/CE
CHAPITRE 4 — DOSSIER PERMANENT DE L’ESSAI ET ARCHIVAGE
VersionVersion d'origine (CELEX 32005L0028)
Référencearticle 17 de la directive 2005/28/CEEUR-Lex →
Le promoteur et l’investigateur conservent les documents essentiels relatifs à un essai clinique pendant au moins cinq ans après son achèvement.
Ils conservent ces documents pendant une période plus longue si d’autres exigences applicables ou un accord entre eux l’imposent.
Les documents essentiels sont archivés de manière à pouvoir être rapidement mis à la disposition des autorités compétentes qui en feraient la demande.
Les dossiers médicaux des participants à l’essai sont conservés conformément à la législation nationale, ainsi que dans le respect du délai maximal autorisé par l’hôpital, l’institution ou le cabinet privé.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.