1. Les inspecteurs, nommés par les États membres en vertu de l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, sont conscients de la nécessité de préserver la confidentialité des informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément aux exigences communautaires, aux lois nationales ou aux accords internationaux applicables.
2. Les États membres veillent à ce que les inspecteurs aient accompli des études universitaires ou aient une expérience équivalente en médecine, en pharmacie, en pharmacologie, en toxicologie ou dans d’autres disciplines pertinentes.
3. Les États membres veillent à ce que les inspecteurs reçoivent une formation appropriée, que leurs besoins en matière de formation soient régulièrement évalués et que des mesures adéquates soient prises pour maintenir et améliorer leur niveau de compétence.
Les États membres veillent également à ce que les inspecteurs connaissent les principes et procédés en matière d’élaboration de médicaments et de recherche clinique. Les inspecteurs connaissent également la législation communautaire et nationale applicable, ainsi que les lignes directrices relatives à la conduite des essais cliniques et à l’octroi des autorisations de mise sur le marché.
Les inspecteurs connaissent les procédures et mécanismes d’enregistrement des données cliniques ainsi que l’organisation et la réglementation des systèmes de santé dans les États membres concernés et, le cas échéant, dans les pays tiers.
4. Les États membres tiennent à jour des dossiers concernant les qualifications, la formation et l’expérience de chaque inspecteur.
5. Chaque inspecteur reçoit un document exposant les procédures opératoires standard et détaillant les obligations, responsabilités et besoins en matière de formation continue. Ces procédures sont tenues à jour.
6. Les inspecteurs sont pourvus de moyens d’identification appropriés.
7. Chaque inspecteur signe une déclaration relative à l’existence de liens éventuels, financiers ou autres, avec les parties concernées par les inspections. Cette déclaration est prise en compte lorsqu’il s’agit d’assigner des inspecteurs à une inspection spécifique.