Version d'origine : acte du 08/04/2005 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteDirective 2005/28/CE
RattachementCHAPITRE 6 — PROCÉDURES D’INSPECTION
Directive 2005/28/CE
CHAPITRE 6 — PROCÉDURES D’INSPECTION
VersionVersion d'origine (CELEX 32005L0028)
Référencearticle 23 de la directive 2005/28/CEEUR-Lex →
1. Les inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques peuvent avoir lieu aux occasions suivantes:
a) avant, pendant ou après la réalisation des essais cliniques;
b) dans le cadre de la vérification des demandes d’autorisation de mise sur le marché;
c) dans le cadre du suivi de l’octroi de l’autorisation.
2. Conformément à l’article 15, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/20/CE, des inspections peuvent être demandées et coordonnées par l’Agence, au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, notamment en ce qui concerne les essais cliniques liés aux demandes présentées conformément à la procédure établie par ce règlement.
3. Les inspections sont menées conformément aux guides des inspections mis au point pour faciliter la reconnaissance mutuelle des constats d’inspection au sein de la Communauté.
4. Les États membres veillent, en collaboration avec la Commission et l’Agence, à améliorer et harmoniser les guides d’inspection par des inspections réalisées en commun, par l’adoption de méthodes et de procédures ainsi que par le partage d’expériences et la formation.
Nota : JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.