Version d'origine : acte du 08/04/2005 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteDirective 2005/28/CE
RattachementSECTION 4 — BROCHURE DE L’INVESTIGATEUR
Directive 2005/28/CE
CHAPITRE 2 — BONNES PRATIQUES CLINIQUES POUR LA CONCEPTION, LA RÉALISATION, L’ENREGISTREMENT ET LA COMMUNICATION DES RÉSULTATS DES ESSAIS CLINIQUES
SECTION 4 — BROCHURE DE L’INVESTIGATEUR
VersionVersion d'origine (CELEX 32005L0028)
Référencearticle 8 de la directive 2005/28/CEEUR-Lex →
1. Les informations figurant dans la brochure de l’investigateur, visée à l’article 2, point g), de la directive 2001/20/CE, sont présentées sous une forme concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle, de telle sorte qu’un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de l’essai clinique proposé en se basant sur le rapport risque/bénéfice.
Le premier alinéa s’applique également à toute mise à jour de la brochure de l’investigateur.
2. Si le médicament expérimental fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, le résumé des caractéristiques du produit peut être utilisé en lieu et place de la brochure de l’investigateur.
3. La brochure de l’investigateur est validée et actualisée par le promoteur au moins une fois par an.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.