Version d'origine : acte du 08/04/2005 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteDirective 2005/28/CE
RattachementCHAPITRE 3 — AUTORISATION DE FABRICATION OU D’IMPORTATION
Directive 2005/28/CE
CHAPITRE 3 — AUTORISATION DE FABRICATION OU D’IMPORTATION
VersionVersion d'origine (CELEX 32005L0028)
Référencearticle 9 de la directive 2005/28/CEEUR-Lex →
1. L’autorisation prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle de médicaments expérimentaux que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation. Cette autorisation est requise même si les produits fabriqués sont destinés à être exportés.
L’autorisation est également requise pour les importations provenant de pays tiers dans un État membre.
2. L’autorisation prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE n’est toutefois pas requise pour la reconstitution préalable à l'utilisation ou le conditionnement lorsque ces opérations sont effectuées dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par les pharmaciens ou par d’autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans ces institutions.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.