Article considérant 11

(11) Des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l’industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. La directive 2001/20/CE reconnaît la spécificité de ces essais cliniques non commerciaux. En particulier, lorsque des essais sont menés avec des médicaments autorisés et sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que celles couvertes par l’indication autorisée, les exigences déjà satisfaites par ces médicaments autorisés, en ce qui concerne la fabrication ou l’importation, doivent être prises en considération. Il peut toutefois être également nécessaire, en raison des conditions spécifiques dans lesquelles les essais non commerciaux sont menés, que les États membres prévoient des modalités spécifiques à appliquer à ces essais pas seulement lorsqu’ils sont menés avec des médicaments autorisés et sur des patients présentant les mêmes caractéristiques, afin de se conformer aux principes imposés par la présente directive, notamment en ce qui concerne les exigences en matière de fabrication ou d’importation pour l’autorisation et la documentation à soumettre et archiver pour le dossier permanent de l’essai. Les conditions dans lesquelles les recherches non commerciales sont menées par des chercheurs publics et les lieux dans lesquels ces recherches sont menées font que l’application de certains des détails des bonnes pratiques cliniques est superflue ou garantie par d’autres moyens. Les États membres veilleront dans ces cas, lorsqu’ils prévoient des modalités spécifiques, à assurer la protection des patients qui participent aux essais et, de manière générale, l’application correcte des principes de bonnes pratiques cliniques. La Commission préparera un projet de lignes directrices à ce sujet.