Article considérant 3

(3) Les exigences de fabrication à appliquer aux médicaments expérimentaux sont définies par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain. Le titre IV de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain contient les dispositions appliquées pour l’autorisation de la fabrication de médicaments dans le cadre des exigences à satisfaire pour la demande d’autorisation de mise sur le marché. L’article 3, point 3), de ladite directive dispose que ces exigences ne s’appliquent pas aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement. Il est donc nécessaire de définir des exigences minimales concernant les demandes d’autorisation et la gestion des autorisations de fabriquer ou d’importer des médicaments expérimentaux, ainsi que pour l’octroi et le contenu des autorisations afin de garantir la qualité des médicaments expérimentaux utilisés dans l’essai clinique.