(11) Afin d’atteindre un niveau optimal de sécurité et de protection de la santé et de réduire le plus possible les problèmes liés à la conception, le dossier de conception des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule, y compris les données cliniques utilisées par le fabricant pour étayer les performances annoncées et les modifications de conception et de fabrication postérieures à la commercialisation, doit être examiné en détail par l’organisme notifié avant toute utilisation générale de ces dispositifs à des fins cliniques.
Directive 2005/50/CE · Article
Article considérant 11
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 11/08/2005) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteDirective 2005/50/CE
RattachementDirective 2005/50/CE
Versionacte d'origine du 11/08/2005 (CELEX 32005L0050)
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