1. Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers disposent des procédures nécessaires pour enregistrer tous les incidents indésirables graves qui peuvent affecter la qualité ou la sécurité du sang et des composants sanguins.
2. Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, au moyen du formulaire de notification figurant à l’annexe III, partie A, toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves qui peuvent mettre en danger des donneurs ou des receveurs autres que ceux directement concernés par l’incident en question.
3. Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs:
a) évaluent les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus;
b) finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de l’incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie B;
c) transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie C.