NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES
PARTIE A
Formulaire de notification rapide des cas suspects de réactions indésirables graves
Établissement notificateur
Identification de la notification
Date de notification (jour/mois/année)
Date de transfusion (jour/mois/année)
Âge et sexe du receveur
Date de la réaction indésirable grave (jour/mois/année)
La réaction indésirable grave se rapporte à:
— du sang total
— des globules rouges
— des plaquettes
— du plasma
— autre (préciser)
Type de réaction(s) indésirable(s) grave(s)
— Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO
— Hémolyse immunologique due à un autre allo-anticorps
— Hémolyse non immunologique
— Infection bactérienne transmise par transfusion
— Anaphylaxie/hypersensibilité
— Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)
— Infection virale transmise par transfusion (VHB)
— Infection virale transmise par transfusion (VHC)
— Infection virale transmise par transfusion (VIH-1/2)
— Infection virale transmise par transfusion, autre (préciser)
— Infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme)
— Infection parasitaire transmise par transfusion, autre (préciser)
— Purpura post-transfusionnel
— Maladie du greffon contre l’hôte
— Autre(s) réaction(s) grave(s) (préciser)
Niveau d’imputabilité (NE, 0-3)
PARTIE B
Réactions indésirables graves — niveaux d’imputabilité
Niveaux d’imputabilité destinés à l’évaluation des réactions indésirables graves
| Niveau d’imputabilité | Explication
| NE | Non évaluable | Lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l’imputabilité.
| 0 | Exclu | Lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer la réaction indésirable à d’autres causes.
| Improbable | Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que le sang ou les composants sanguins.
| 1 | Possible | Lorsque les éléments d’appréciation disponibles ne permettent d’attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang ou au composant sanguin ni à d’autres causes.
| 2 | Probable | Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.
| 3 | Certain | Lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.
PARTIE C
Formulaire de confirmation de réactions indésirables graves
Établissement notificateur
Identification de la notification
Date de confirmation (jour/mois/année)
Date de la réaction indésirable grave (jour/mois/année)
Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)
Niveau d’imputabilité (NE, 0-3)
Modification du type de réaction indésirable grave (oui/non)
Si oui, préciser.
Évolution clinique (lorsqu’elle est connue)
— Rétablissement complet
— Séquelles mineures
— Séquelles graves
— Décès
PARTIE D
Formulaire de notification annuelle des réactions indésirables graves
Établissement notificateur
Période de référence
|
Le présent tableau concerne:
[ ] du sang total
[ ] des globules rouges
[ ] des plaquettes
[ ] du plasma
[ ] autre
(utiliser un tableau séparé pour chaque composant)
| Nombre d’unités délivrées (nombre total d’unités délivrées au moyen d’un nombre donné de composants sanguins)
| Nombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d’un nombre donné de composants sanguins) (s’il est disponible)
| Nombre d’unités transfusées [nombre total de composants sanguins (unités) transfusés durant la période de référence] (s’il est disponible)
| | Nombre total notifié | Nombre de réactions indésirables graves ayant un niveau d’imputabilité de 0 à 3, après confirmation (voir annexe II, partie A)
| | Nombre de décès
| | Non évaluable |
Niveau
0
|
Niveau
1
|
Niveau
2
|
Niveau
3
| Hémolyse immunologique | Due à une incompatibilité ABO | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Due à un autre allo-anticorps | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Hémolyse non immunologique | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Infection bactérienne transmise par transfusion | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Anaphylaxie / Hypersensibilité | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI) | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Infection virale transmise par transfusion | VHB | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| VHC | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| VIH 1/2 | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Autre (préciser) | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Infection parasitaire transmise par transfusion | Paludisme | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Autre (préciser) | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Purpura post-transfusionnel | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Maladie du greffon contre l’hôte | Total | | | | |
| Décès | | | | |
| Autre(s) réaction(s) grave(s) (préciser) | Total | | | | |
| Décès | | | | |