Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) «norme», les exigences servant de point de comparaison;
b) «spécification», une description des critères à remplir pour atteindre la norme de qualité requise;
c) «système de qualité», la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources intervenant dans le management de la qualité;
d) «management de la qualité», les activités coordonnées visant à diriger et à contrôler une organisation en ce qui concerne la qualité à tous les niveaux au sein de l'établissement de transfusion sanguine;
e) «contrôle de la qualité», la partie d’un système de qualité axée sur la satisfaction d’exigences de qualité;
f) «assurance de la qualité», toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;
g) «enquête ascendante ou rétrospective», le processus consistant à examiner une notification d’un cas suspect de réaction indésirable liée à une transfusion chez un receveur, afin d’identifier un donneur potentiellement impliqué;
h) «procédures écrites», des documents gérés qui décrivent la manière dont certaines opérations doivent être effectuées;
i) «site mobile», un endroit utilisé temporairement ou un véhicule utilisé pour la collecte de sang et de composants sanguins, situé à l’extérieur de l'établissement de transfusion sanguine, tout en étant placé sous son contrôle;
j) «préparation», toute opération concourant à l’élaboration d'un composant sanguin accomplie entre la collecte du sang et la délivrance d'un composant sanguin;
k) «bonne pratique», tous les éléments d’une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l’obtention de sang et de composants sanguins satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies;
l) «quarantaine», l’isolement physique de composants sanguins ou de matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés, pendant un laps de temps variable, dans l'attente de la levée de la quarantaine ou du rejet des composants sanguins ou des matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés;
m) «validation», l’établissement de preuves objectives et documentées que les exigences prédéfinies pour une procédure ou un processus spécifique peuvent être satisfaites en permanence;
n) «qualification», l’action, en tant qu’élément de la validation, consistant à vérifier que l’ensemble des membres du personnel, tous les locaux, l’ensemble de l’équipement ou du matériel remplissent correctement leurs fonctions et donnent les résultats attendus;
o) «système informatisé», un système comprenant l’entrée de données, le traitement électronique et la sortie d’informations afin d’établir des rapports, de réaliser des contrôles automatiques ou de participer à la gestion documentaire.