À l'annexe X, chapitre C, le point 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. Tests rapides
Aux fins d'exécution des tests rapides conformément à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 6, paragraphe 1, les méthodes suivantes sont utilisées en tant que tests rapides pour la surveillance de l'ESB chez les bovins:
— test basé sur la technique du Western blot pour la détection de la fraction résistant aux protéases PrPRes (test Prionics-Check Western),
— test ELISA en chimioluminescence faisant appel à une méthode d'extraction et à une technique ELISA, utilisant un réactif chimioluminescent renforcé (test Enfer & Enfer TSE Kit version 2.0, préparation automatisée d'échantillons),
— immunodosage de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode “en sandwich”, après dénaturation et concentration (test Bio-Rad TeSeE),
— immunodosage sur microplaques (ELISA) pour la détection de la PrPRes résistant aux protéases avec anticorps monoclonaux (test Prionics Check LIA),
— immunodosage automatisé dépendant de la conformation, qui compare la réactivité d'un anticorps de détection aux formes de PrPsc sensibles et résistantes à la protéase (certaines fractions de la PrPsc résistante à la protéase sont équivalentes à la PrPRes) et à la PrPc (test InPro — CDI-5),
— test ELISA en chimioluminescence pour la détermination qualitative de la PrPSc (test CediTect BSE),
— immunodosage à l'aide d'un polymère chimique pour la capture sélective de la PrPSc et d'un anticorps de détection monoclonal dirigé contre les régions conservées de la molécule de PrP (test IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
— immunodosage en chimioluminescence sur microplaques pour la détection de la PrPSc dans les tissus bovins (test Institut Pourquier Speed’it BSE),
— immunodosage à flux latéral à l'aide de deux anticorps monoclonaux différents pour la détection des fractions de la PrP résistante à la protéinase K (test Prionics Check PrioSTRIP),
— immunodosage à deux sites à l'aide de deux anticorps monoclonaux différents dirigés contre deux épitopes présents à l'état hautement déroulé dans la PrPSc bovine (test Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
— test ELISA sandwich pour la détection de la PrPSc résistante à la protéinase K (PK) (test Roche Applied Science PrionScreen).
Aux fins d'exécution des tests rapides conformément à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 6, paragraphe 1, les méthodes suivantes sont utilisées en tant que tests rapides pour la surveillance de l'EST chez les petits ruminants:
— test basé sur la technique du Western blot pour la détection de la fraction résistant aux protéases PrPRes (test Prionics-Check Western),
— test ELISA en chimioluminescence faisant appel à une procédure d'extraction et une technique ELISA, utilisant un réactif chimioluminescent renforcé (test Enfer),
— immunodosage de la PrPRes par la méthode immunométrique à deux sites, dite méthode “en sandwich”, après dénaturation et concentration (test Bio-Rad TeSeE, précédemment appelé test Bio-Rad Platelia),
— immunodosage sur microplaques (ELISA) pour la détection de la PrPRes résistant aux protéases avec anticorps monoclonaux (test Prionics Check LIA),
— immunodosage automatisé dépendant de la conformation, qui compare la réactivité d'un anticorps de détection aux formes de PrPSc sensibles et résistantes à la protéase (certaines fractions de la PrPSc résistante à la protéase sont équivalentes à la PrPRes) et à la PrPC (test InPro — CDI-5).
Le fabricant des tests rapides doit avoir établi un système d'assurance de la qualité agréé par le laboratoire de référence communautaire qui garantit l'efficacité constante des tests. Le fabricant doit fournir le protocole de test au laboratoire de référence communautaire.
Les tests rapides et protocoles de test ne peuvent être modifiés qu'après notification des modifications au laboratoire de référence communautaire et à condition que celui-ci constate que les modifications ne réduisent pas la sensibilité, la spécificité ou la fiabilité du test rapide. Ce constat sera communiqué à la Commission et aux laboratoires de référence nationaux.»