CRITÈRES DE SÉLECTION APPLICABLES AUX DONNEURS DE TISSUS ET/OU DE CELLULES (À L’EXCEPTION DES DONNEURS DE CELLULES REPRODUCTRICES) CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 3, POINT a)
Les critères de sélection des donneurs reposent sur une analyse des risques liés à l’utilisation des cellules/tissus spécifiques. L’examen physique, l’étude des antécédents médicaux et comportementaux, les examens biologiques, l’examen post-mortem (pour les donneurs décédés) et tout examen jugé utile donneront des indications quant à l’existence de tels risques. À moins qu'une évaluation documentée du risque, réalisée avec l'assentiment de la personne responsable au sens de l’article 17 de la directive 2004/23/CE, ne le justifie, les donneurs doivent être écartés si l'un des critères suivants s'applique:
1. Donneurs décédés
1. 1. Critères généraux d’exclusion
1. 1.1. La cause du décès est inconnue, sauf si l’autopsie révèle la cause du décès après l’obtention et si aucun des critères généraux d’exclusion exposés dans la présente section ne s'applique.
1. 1.2. Le donneur a souffert d'une maladie dont l'étiologie est inconnue.
1. 1.3. Présence ou antécédents de maladie maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire primitif, du carcinome in situ du col utérin et de certaines tumeurs primitives du système nerveux central qui doivent être évaluées à la lumière des connaissances scientifiques. Les donneurs porteurs de maladies malignes peuvent faire l’objet d’une évaluation et être retenus pour un don de cornée, à l’exception de ceux qui sont atteints d’un rétinoblastome, d’un néoplasme hématologique ou de tumeurs malignes susceptibles d’affecter le pôle antérieur de l’œil.
1. 1.4. Risque de transmission de maladies à prions. Ce risque concerne par exemple les personnes suivantes:
a) personnes chez qui a été diagnostiquée la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou des variantes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou ayant des antécédents familiaux de maladie de Creutzfeldt-Jakob non iatrogène;
b) personnes ayant des antécédents de démence progressive d’évolution rapide ou de maladies neurologiques dégénératives, y compris celles qui sont d’origine inconnue;
c) personnes ayant reçu des hormones issues de l’hypophyse humaine (hormones de croissance, par exemple), des greffes de cornée, de sclère et de dure-mère, et personnes ayant subi une intervention neurochirurgicale non documentée (pour laquelle on a peut-être utilisé de la dure-mère);
En ce qui concerne les variantes de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, d’autres mesures de précaution peuvent être recommandées.
1. 1.5. Une infection systémique qui n’est pas contrôlée au moment du don, y compris les maladies bactériennes, les infections virales, fongiques ou parasitaires généralisées, ou une infection locale significative des tissus et des cellules à donner. Les donneurs atteints de septicémie bactérienne peuvent faire l’objet d’une évaluation et être pris en considération pour un don d’œil, mais uniquement dans le cas où les cornées sont destinées à être stockées par organoculture, afin de permettre la détection de toute contamination bactérienne du tissu.
1. 1.6. Antécédents, preuves cliniques ou résultats positifs confirmés d'examens de laboratoire établissant un risque de transmission du VIH, de l’hépatite B chronique ou aiguë (sauf dans le cas des personnes dont l’état immunitaire est avéré), de l’hépatite C ou du HTLV I/II, ou la présence avérée de facteurs de risque pour ces infections.
1. 1.7. Antécédents de maladie auto-immunitaire chronique systémique qui pourrait nuire à la qualité du tissu à donner.
1. 1.8. Des indications selon lesquelles les résultats des examens effectués sur les échantillons de sang du donneur seront invalidés, en raison:
a) de l’apparition d’une hémodilution, conformément aux spécifications de l’annexe II, point 2, dans le cas où l’on ne dispose pas d’un échantillon prélevé avant transfusion; ou
b) d’un traitement à base d’agents immunosuppresseurs.
1. 1.9. Éléments attestant de la présence de tout autre facteur de risque pour les maladies transmissibles sur la base d’une évaluation des risques, en tenant compte des voyages effectués par le donneur, de son exposition aux risques et de la présence de maladies infectieuses locales.
1. 1.10. Présence sur le corps du donneur de signes physiques impliquant un risque de maladie transmissible tel qu’il est décrit à l’annexe IV, point 1.2.3.
1. 1.11. Ingestion d’une substance ou exposition à une substance (comme le cyanure, le plomb, le mercure, l'or) susceptible d'être transmise au receveur dans des doses qui risquent de nuire à sa santé.
1. 1.12. Antécédents de vaccination récente au moyen d’un virus atténué vivant lorsqu'un risque de transmission existe.
1. 1.13. Transplantation de xénogreffes.
1. 2. Critères d’exclusion supplémentaires lorsque les donneurs sont des enfants décédés
1. 2.1. Aucun enfant né d'une mère infectée par le VIH ou qui remplit l'un des critères d'exclusion visés au point 1.1 ne peut être considéré comme donneur tant que le risque de transmission de l’infection n’est pas définitivement écarté.
a) Aucun enfant de moins de dix-huit mois né d’une mère infectée par le VIH, l’hépatite B, l’hépatite C ou le HTLV, chez qui le risque d’une telle infection existe, et qui a été allaité par sa mère au cours des douze derniers mois, ne peut être considéré comme donneur quels que soient les résultats des examens analytiques.
b) Tout enfant né d’une mère infectée par le VIH, l’hépatite B, l’hépatite C ou une infection HTLV ou chez qui le risque d’une telle infection existe, qui n’a pas été allaité par sa mère au cours des douze derniers mois et dont les examens analytiques, les examens médicaux et l’étude des antécédents médicaux ne permettent pas de conclure à une infection par le VIH, l’hépatite B ou C ou le HTLV, peut être considéré comme donneur.
2. Donneurs vivants
2. 1. Donneur vivant en cas d’usage autologue
2. 1.1. Si les tissus ou cellules prélevés doivent être stockés ou cultivés, il y a lieu d’effectuer les mêmes examens biologiques que pour un donneur vivant en cas d’usage allogénique. Des résultats positifs n’empêcheront pas nécessairement de stocker, de transformer et de réimplanter les tissus ou cellules ou tout produit dérivé de ces tissus ou cellules, pour autant que des installations de stockage isolé appropriées permettent d’exclure le risque de contamination croisée d’autres greffes et/ou le risque de contamination par des agents adventices et/ou le risque de confusion.
2. 2. Donneur vivant en cas d’usage allogénique
2. 2.1. En cas d’usage allogénique, les donneurs vivants doivent être sélectionnés en fonction de leur état de santé et de leurs antécédents médicaux, sur la base d’un questionnaire et d’une entrevue du donneur avec un professionnel des soins de santé qualifié et formé, conformément au point 2.2.2. Cette évaluation doit porter sur tous les facteurs susceptibles de contribuer à identifier et à écarter les personnes chez qui un don pourrait comporter un risque pour la santé des autres, notamment la possibilité de transmission de maladies, ou pour leur propre santé. Quel que soit le don, le processus d’obtention ne peut interférer ou compromettre la santé du donneur ou le traitement qui lui est administré. Dans le cas d'un don de sang de cordon ou de membrane amniotique, cette condition s'applique à la fois à la mère et au bébé.
2. 2.2. Les critères de sélection des donneurs vivants en cas d’usage allogénique doivent être établis et consignés par écrit par l’établissement de tissus (et par le clinicien chargé de la transplantation en cas de distribution directe au receveur) en fonction des tissus ou des cellules spécifiques à donner, de l’état physique du donneur, de ses antécédents médicaux et personnels, des résultats des analyses cliniques et des examens de laboratoire destinés à déterminer son état de santé.
2. 2.3. Les critères d’exclusion à respecter sont les mêmes que pour les donneurs décédés, à l’exception du point 1.1.1. D’autres critères d’exclusion spécifiques devront peut-être être ajoutés, en fonction du tissu ou de la cellule à donner, notamment:
a) la grossesse (à l’exception des donneurs de cellules sanguines du cordon et de membrane amniotique et des donneurs collatéraux de progéniteurs hématopoïétiques);
b) l’allaitement;
c) dans le cas des progéniteurs hématopoïétiques, le risque de transmission de conditions héréditaires.