EXAMENS DE LABORATOIRE REQUIS POUR LES DONNEURS (À L’EXCEPTION DES DONNEURS DE CELLULES REPRODUCTRICES) CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 4, PARAGRAPHE 1
1. Examens biologiques requis pour les donneurs
1. 1. Tous les donneurs doivent au minimum subir les examens biologiques suivants:
| VIH 1 et 2
| Anti-VIH-1,2
| Hépatite B
|
HbsAg
Anti HBc
| Hépatite C
| Anti-HCV-Ab
| Syphilis
| voir 1.4 (ci-dessous)
1. 2. L’examen concernant l’anticorps HTLV-I doit être effectué chez tous les donneurs vivant dans des régions à forte prévalence ou provenant de ces régions ou dont les partenaires sexuels ou les parents proviennent de ces régions.
1. 3. Lorsque l’anti-HBc est positif et que le HbsAg est négatif, d’autres examens doivent être effectués sur la base d’une évaluation du risque en vue de déterminer l’admissibilité du donneur pour un usage clinique.
1. 4. Des examens effectués selon un algorithme validé doivent exclure la présence d’infection active à Treponema pallidum. Un test non réactif, spécifique ou non, permet d’utiliser les tissus et cellules. Lorsqu’un test non spécifique est effectué, un résultat réactif n’empêche pas l’obtention ou l’utilisation des tissus ou des cellules pour autant qu’un test de confirmation spécifique à Treponema ne produise pas de résultat réactif. Un donneur chez qui l'échantillon est réactif à l'examen spécifique à Treponema doit faire l'objet d'une évaluation rigoureuse du risque afin de déterminer son admissibilité pour un usage clinique.
1. 5. Dans certaines circonstances, des examens supplémentaires doivent être effectués en fonction des antécédents du donneur et des caractéristiques des tissus ou des cellules donnés (par exemple RhD, HLA, malaria, CMV, toxoplasme, EBV, Trypanosoma cruzi).
1. 6. Pour les donneurs en cas d’usage autologue, l’annexe 1, point 2.1.1, s’applique.
2. Conditions générales à remplir pour déterminer les marqueurs biologiques
2. 1. Les examens doivent être effectués par un laboratoire homologué ayant reçu l’autorisation de l’autorité compétente de l’État membre, en utilisant des dispositifs d’examen portant le label CE, le cas échéant. Le type d’examen effectué doit être validé à cette fin sur la base des connaissances scientifiques actuelles.
2. 2. Les examens biologiques seront effectués sur le sérum ou le plasma du donneur; ils ne doivent pas être réalisés sur d'autres fluides ou sécrétions tels que l'humeur aqueuse ou vitrée, sauf si cela se justifie cliniquement, auquel cas un examen validé pour un tel fluide doit être effectué.
2. 3. Lorsque des donneurs potentiels ont perdu du sang et ont récemment reçu du sang de donneur, des composants du sang, des colloïdes ou des cristalloïdes, les examens effectués sur le sang risquent de ne pas être valables en raison de l’hémodilution de l'échantillon. Un algorithme doit être utilisé pour évaluer le degré d'hémodilution dans les circonstances suivantes:
a) prélèvement d’un échantillon de sang ante-mortemsi du sang, des composants du sang et/ou des colloïdes ont été administrés en perfusion au cours des quarante-huit heures qui ont précédé le prélèvement d’un échantillon de sang, ou si des cristalloïdes ont été administrés par perfusion dans l’heure qui a précédé le prélèvement d’un échantillon;
b) prélèvement d’un échantillon de sang post-mortemsi du sang, des composants sanguins et/ou des colloïdes ont été administrés par perfusion dans les quarante-huit heures qui ont précédé le décès, ou si des cristalloïdes ont été administrés par perfusion dans l’heure qui a précédé le décès.
Les établissements de tissus ne peuvent accepter des tissus et des cellules de donneurs présentant une dilution du plasma de plus de 50 % que si les procédures d’examen utilisées sont validées pour un tel plasma ou si l’on dispose d’un échantillon prélevé avant la transfusion.
2. 4. Dans le cas d’un donneur décédé, les échantillons de sang doivent avoir été prélevés juste avant le décès ou, si ce n’est pas possible, le prélèvement doit être effectué dans les plus brefs délais après le décès et, en tout état de cause, dans les 24 heures suivant le décès.
2. 5.
a) Dans le cas de donneurs vivants (à l’exception des donneurs de cellules souches de moelle osseuse et de cellules souches de sang périphérique à usage allogénique, pour des raisons pratiques), les échantillons de sang doivent être prélevés au moment du don ou, si ce n’est pas possible, dans les sept jours qui suivent le don (il s'agit de «l'échantillon prélevé au moment du don»).
b) Lorsque les tissus et les cellules provenant de donneurs vivants et à usage allogénique peuvent être stockés durant de longues périodes, il y a lieu de recommencer la prise d’échantillon et les examens après une période de cent quatre-vingts jours. En cas de répétitions des examens, l’échantillon prélevé au moment du don peut être collecté dans les trente jours qui précèdent le don et dans les sept jours qui suivent le don.
c) Lorsque les tissus et les cellules provenant de donneurs vivants et à usage allogénique ne peuvent être stockés durant de longues périodes et qu’une nouvelle prise d’échantillon n’est donc pas possible, le paragraphe 2.5. a) ci-dessus s’applique.
2. 6. Si, dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de cellules souches de moelle osseuse et de cellules souches de sang périphérique), «l'échantillon prélevé au moment du don», tel que défini au paragraphe 2.5. a) ci-dessus, fait également l’objet d’un examen selon la technique d'amplification de l'acide nucléique pour le VIH, le HBV et le HCV, il n’est pas nécessaire de recommencer les examens. Il en est de même lorsque la transformation comporte une étape d’inactivation validée pour les virus concernés.
2. 7. Dans le cas de la collecte de cellules souches de moelle osseuse et de sang périphérique, les échantillons sanguins doivent être prélevés, en vue de leur analyse, dans les trente jours qui précèdent le don.
2. 8. Dans le cas de donneurs nouveau-nés, les tests biologiques peuvent être effectués sur la mère du donneur afin d’éviter à l’enfant des interventions médicales inutiles.