CRITÈRES DE SÉLECTION ET EXAMENS DE LABORATOIRE REQUIS POUR LES DONNEURS DE CELLULES REPRODUCTRICES CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 3, POINT b) ET À L’ARTICLE 4, PARAGRAPHE 2
1. Don entre partenaires pour un usage direct
Les critères de sélection des donneurs et les analyses en laboratoire ne s'appliquent pas dans le cas d'un don de cellules reproductrices entre partenaires pour un usage direct.
2. Don entre partenaires (autre que pour un usage direct)
Les cellules reproductrices qui sont transformées et/ou stockées et les cellules reproductrices qui donneront lieu à la cryoconservation d’embryons doivent respecter les critères suivants:
2. 1. Le clinicien responsable du donneur doit déterminer et mettre par écrit, sur la base des antécédents médicaux du patient et des indications thérapeutiques, les justifications à la base du don et la sécurité du don pour le receveur et pour tout enfant éventuellement à naître de ce don.
2. 2. Les examens biologiques suivants doivent être effectués pour évaluer le risque de contamination croisée:
| VIH 1 et 2
| Anti-VIH-1,2
| Hépatite B
|
HBsAg
Anti-HBc
| Hépatite C
| Anti-HCV-Ab
En cas de sperme traité en vue d’une insémination intra-utérine, non destiné à être conservé, et si l’établissement de tissus peut démontrer que le risque de contamination croisée et d’exposition du personnel a été pris en compte au moyen de l’utilisation de processus validés, les examens biologiques peuvent ne pas s’imposer.
2. 3. Si les résultats des examens concernant le VIH 1 et 2, l’hépatite B ou C sont positifs ou non disponibles, ou s’il s’avère que le donneur est une source de risque d’infection, un système de stockage séparé doit être prévu.
2. 4. Des examens concernant les anticorps HTLV-I doivent être réalisés dans le cas de donneurs vivant dans des régions à forte prévalence ou originaires de ces régions, ou dont les partenaires sexuels ou les parents sont originaires de ces régions.
2. 5. Dans certaines circonstances, des examens supplémentaires doivent être effectués en fonction des voyages effectués par le donneur, de son exposition aux risques et des caractéristiques des tissus ou des cellules donnés (par exemple Rh D, malaria, CMV, T cruzi).
2. 6. Des résultats positifs n’excluent pas nécessairement le don entre partenaires, conformément aux dispositions nationales.
3. Dons autres que les dons entre partenaires
En dehors des dons entre partenaires, l’utilisation de cellules reproductrices doit remplir les critères suivants:
3. 1. Les donneurs doivent être sélectionnés en fonction de leur âge, de leur état de santé et de leurs antécédents médicaux, sur la base d’un questionnaire et d’une entrevue avec un professionnel de la santé qualifié et formé. Cette évaluation doit porter sur tous les facteurs qui peuvent contribuer à identifier et à exclure les personnes chez qui un don pourrait présenter un risque pour autrui, notamment la possibilité de transmettre des maladies (des infections transmises sexuellement, par exemple), ou pour leur propre santé (par exemple superovulation, sédation, risques liés au prélèvement d'ovules ou conséquences psychologiques liées au don).
3. 2. Les tests VIH 1 et 2, HCV, HBV et le test de la syphilis effectués sur un échantillon de sérum ou de plasma du donneur, conformément aux dispositions de l’annexe II, point 1.1, doivent être négatifs. De plus, les tests au Chlamydia effectués sur un échantillon d’urine au moyen de la technique d’amplification de l’acide nucléique doivent être négatifs pour les donneurs de sperme.
3. 3. Le test de l’anticorps HTLV-I doit être effectué chez les donneurs vivant dans les régions à forte prévalence ou originaires de telles régions, ou dont les partenaires sexuels ou les parents sont originaires de ces régions.
3. 4. Dans certaines circonstances, des tests supplémentaires doivent être effectués en fonction des antécédents du donneur et des tissus ou des cellules donnés (par exemple RhD, malaria, CMV, T. cruzi).
3. 5. Pour les donneurs autologues, les dispositions de l’annexe I, point 2.1.1 sont applicables.
3. 6. Le dépistage génétique des gènes récessifs autosomiques prévalents dans le contexte ethnique du donneur selon les connaissances scientifiques internationales et l’évaluation du risque de transmission des facteurs héréditaires présents dans la famille doivent être effectués avec l'accord du donneur. Des informations complètes doivent être fournies, conformément aux dispositions en vigueur dans les États membres. Des informations complètes sur le risque associé et sur les mesures prises pour le réduire doivent être communiquées et expliquées clairement au receveur.
4. Conditions générales à respecter pour déterminer les marqueurs biologiques
4. 1. Les examens doivent être effectués conformément à l’annexe II, points 2.1 et 2.2.
4. 2. Pour les dons autres que les dons entre partenaires, les échantillons de sang doivent être prélevés lors de chaque don.
Pour les dons entre partenaires (autres que pour un usage direct), les échantillons de sang doivent être prélevés dans les trois mois précédant le premier don. Pour d’autres dons entre partenaires provenant du même donneur, de nouveaux échantillons de sang doivent être prélevés conformément à la législation nationale, mais dans un délai maximal de 24 mois à compter du dernier prélèvement.
4. 3. Les dons de sperme autres que les dons entre partenaires sont mis en quarantaine pendant cent quatre-vingts jours au minimum, période au terme de laquelle les examens doivent être recommencés. Si l’échantillon de sang prélevé au moment du don est également testé au moyen de la technique d’amplification de l’acide nucléique pour le VIH, le HBV et le HCV, il n’est pas nécessaire de recommencer l'examen sur un autre échantillon de sang. De même, il n'est pas nécessaire de recommencer l’examen lorsque la procédure de transformation comporte une étape d'inactivation validée pour les virus concernés.