PROCÉDURES DE DON ET D’OBTENTION DE CELLULES ET/OU DE TISSUS ET RÉCEPTION À L’ÉTABLISSEMENT DE TISSUS CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 5
1. Procédures de don et d’obtention
1. 1. Consentement et identification du donneur
1. 1.1. Préalablement à l’obtention des tissus et des cellules, une personne autorisée doit confirmer et consigner par écrit:
(a) que le consentement pour l’obtention a été donné conformément à l’article 13 de la directive 2004/23/CE; et
(b) comment et par qui le donneur a été identifié d’une manière fiable.
1. 1.2. Dans le cas de donneurs vivants, le professionnel de la santé chargé de recueillir les antécédents médicaux doit s'assurer:
(a) que le donneur a compris les informations données;
(b) que le donneur a eu la possibilité de poser des questions et qu’il a reçu des réponses satisfaisantes;
(c) que le donneur a confirmé que toutes les informations fournies étaient exactes à sa connaissance.
1. 2. Évaluation du donneur (ce point ne s’applique pas aux dons de cellules reproductrices entre partenaires ni aux donneurs en cas d'usage autologue)
1. 2.1. Une personne autorisée doit recueillir et consigner les informations relatives aux antécédents médicaux et comportementaux du donneur conformément aux exigences décrites au point 1.4.
1. 2.2. Pour réunir les informations appropriées, il y a lieu de recourir à plusieurs moyens, dont au moins une entrevue avec le donneur, dans le cas de donneurs vivants, ainsi que les éléments suivants, s’il y a lieu:
(a) le dossier médical du donneur;
(b) une entrevue avec une personne qui a bien connu le donneur, dans le cas de donneurs décédés;
(c) une entrevue avec le médecin traitant;
(d) une entrevue avec le médecin généraliste;
(e) le rapport d’autopsie.
1. 2.3. En outre, dans le cas d’un donneur décédé, et dans le cas d’un donneur vivant lorsque cela se justifie, un examen physique du corps doit être effectué afin de détecter tous les signes qui pourraient suffire à exclure le donneur, ou qui doivent être évalués à la lumière des antécédents médicaux et personnels du donneur.
1. 2.4. L’ensemble des informations relatives au donneur doit être examiné et évalué puis signé par un professionnel des soins de santé qualifié.
1. 3. Procédures d’obtention de tissus et de cellules
1. 3.1. Les procédures d’obtention doivent être appropriées en fonction du type de donneur et du type de tissus/cellules donnés. Des procédures doivent être mises en place pour garantir la sécurité des donneurs vivants.
1. 3.2. Les procédures d’obtention doivent préserver les caractéristiques des tissus/cellules qui sont nécessaires pour leur usage clinique final et minimisent par ailleurs le risque de contamination microbiologique durant le processus, en particulier lorsque les tissus et cellules ne peuvent être stérilisés ultérieurement.
1. 3.3. Dans le cas d'un donneur décédé, le champ d’accès doit être restreint. Un espace stérile doit être aménagé au moyen de champs opératoires stériles. Le personnel chargé de l’obtention doit être habillé comme il se doit pour ce type d’obtention. Cela consistera généralement à se brosser de manière appropriée, à porter des vêtements stériles et des gants stériles, des écrans et des masques de protection.
1. 3.4. Dans le cas d’un donneur décédé, le lieu de prélèvement doit être indiqué par écrit et l’intervalle entre le décès et le prélèvement doit être précisé afin d’assurer que les caractéristiques biologiques et/ou physiques requises des tissus/cellules sont préservées.
1. 3.5. Après avoir prélevé les tissus et cellules sur le corps d’un donneur décédé, il y a lieu de procéder à la restauration du corps afin de lui rendre au maximum son apparence anatomique d’origine.
1. 3.6. Tout incident indésirable survenu durant l’obtention et qui a porté ou aurait pu porter préjudice à un donneur vivant, et les résultats de toute investigation menée afin d'en déterminer la cause doivent être consignés et examinés.
1. 3.7. Des politiques et des procédures doivent être mises en place en vue de minimiser le risque de contamination des tissus ou des cellules par du personnel susceptible d’être infecté par des maladies transmissibles.
1. 3.8. Des instruments et des dispositifs stériles doivent être utilisés pour l'obtention de tissus et de cellules. Les instruments et dispositifs doivent être de bonne qualité, validés ou certifiés expressément et entretenus régulièrement en vue de l'obtention de tissus et de cellules.
1. 3.9. Lorsque des instruments réutilisables doivent être employés, une procédure validée de nettoyage et de stérilisation doit être mise en place pour la destruction des agents infectieux.
1. 3.10. Dans la mesure du possible, seuls des dispositifs médicaux marqués CE doivent être utilisés, et l'ensemble du personnel doit avoir reçu une formation appropriée concernant le maniement de ces dispositifs.
1. 4. Documentation relative au donneur
1. 4.1. Un dossier doit être établi pour chaque donneur, contenant:
(a) l’identification du donneur (nom, prénom et date de naissance — si une mère et un enfant interviennent dans le don, les nom et date de naissance de la mère ainsi que le nom de l’enfant, s’il est connu, et sa date de naissance);
(b) l’âge, le sexe, les antécédents médicaux et personnels (les informations recueillies doivent être suffisantes pour pouvoir appliquer les critères d’exclusion le cas échéant);
(c) le résultat de l’examen du corps, le cas échéant;
(d) la formule d’hémodilution, le cas échéant;
(e) le formulaire de consentement/d’autorisation, le cas échéant;
(f) les données cliniques, les résultats des examens de laboratoire et les résultats d’autres examens effectués;
(g) si une autopsie a été pratiquée, les résultats doivent être portés au dossier (pour les tissus et les cellules qui ne peuvent être stockés pendant de longues périodes, un rapport d’autopsie verbal préliminaire doit être enregistré);
(h) dans le cas des donneurs de cellules progénitrices hématopoïétiques, la compatibilité entre le donneur et le receveur choisi doit être documentée. Dans le cas de dons en faveur de personnes qui ne sont pas génétiquement liées au donneur, lorsque l’organisation responsable de l’obtention dispose d’un accès limité aux données relatives au receveur, l’organisation chargée de la transplantation doit recevoir les informations relatives au donneur permettant de confirmer la compatibilité.
1. 4.2. L’organisation qui procède à l’obtention doit établir un rapport d’obtention et le transmettre à l’établissement de tissus. Ce rapport doit contenir au minimum:
(a) l’identification, le nom et l’adresse de l’établissement de tissus destinataire;
(b) les données relatives à l’identification du donneur (indiquant notamment comment et par qui le donneur a été identifié);
(c) la description et l’identification des tissus et des cellules prélevés (y compris des échantillons à des fins d’examen);
(d) l’identification de la personne responsable de l’obtention, y compris sa signature;
(e) la date, l’heure (le cas échéant, les heures de début et de fin), le lieu d’obtention et la procédure (MON) utilisée, y compris tout incident survenu; le cas échéant, les conditions environnementales régnant dans l’installation où a lieu l’obtention (description de l’espace physique dans lequel l’obtention a eu lieu);
(f) dans le cas de donneurs décédés, conditions dans lesquelles le corps est conservé: réfrigéré (ou non), heure de début et de fin de la réfrigération;
(g) identification/numéros de lot des réactifs et des solutions utilisées pour le transport.
Le rapport doit également mentionner, dans la mesure du possible, la date et l’heure du décès.
Lorsque le sperme est obtenu à domicile, le rapport d’obtention doit le préciser et ne contenir que:
(a) le nom et l’adresse de l’établissement de tissus destinataire;
(b) l’identification du donneur.
La date et l’heure de l’obtention peuvent être mentionnées, le cas échéant.
1. 4.3. Toutes les données enregistrées doivent être claires et lisibles, protégées contre toute modification non autorisée, aisément consultables en l’état durant la période de conservation spécifiée conformément à la législation en matière de protection des données.
1. 4.4. Les données relatives aux donneurs et nécessaires pour une traçabilité totale doivent être conservées au minimum trente ans après l’utilisation clinique ou la date d’expiration, dans des archives appropriées acceptables pour l’autorité compétente.
1. 5. Conditionnement
1. 5.1. Après l’obtention, tous les tissus et cellules prélevés doivent être conditionnés de manière à minimiser le risque de contamination et doivent être stockés à des températures qui préservent les caractéristiques nécessaires des tissus et/ou cellules et leur fonction biologique. Le conditionnement doit également empêcher la contamination des personnes chargées du conditionnement et du transport des tissus et des cellules.
1. 5.2. Les cellules/tissus conditionnés doivent être expédiés dans un conteneur approprié pour le transport de matériaux biologiques, qui garantit la sécurité et préserve la qualité des tissus ou des cellules transportés.
1. 5.3. Tout échantillon de tissu ou de sang accompagnant les tissus ou cellules et prélevé à des fins d’examen doit être correctement étiqueté afin de pouvoir identifier le donneur et comporter des indications mentionnant le lieu et le moment auxquels l’échantillon a été prélevé.
1. 6. Étiquetage des tissus/cellules obtenus
Lors de l’obtention, chaque colis contenant des tissus et des cellules doit être étiqueté. Le premier conteneur utilisé pour le conditionnement des tissus/cellules doit mentionner l’identification ou le code du don ainsi que le type de tissus et de cellules. Si la taille du colis le permet, il y a également lieu d'y faire figurer les informations suivantes:
(a) date (et si possible heure) du don;
(b) mises en garde;
(c) nature de tout additif éventuel (pour autant qu’un additif ait été utilisé);
(d) en cas d’usage autologue, l’étiquette doit indiquer: «Pour usage autologue uniquement»;
(e) en cas de don destiné à un receveur déterminé, l’étiquette doit identifier le receveur désigné.
Si l’une des informations prévues aux points (a) à (e) ci-dessus ne peut être mentionnée sur le premier conteneur, elle doit être indiquée sur une feuille distincte accompagnant le premier conteneur.
1. 7. Étiquetage du conteneur utilisé pour le transport
Lorsque les tissus/cellules sont expédiés par un intermédiaire, chaque conteneur utilisé pour le transport doit comporter au minimum les informations suivantes:
(a) les mentions «TISSUS ET CELLULES» et «FRAGILE»;
(b) l’identification de l’établissement à partir duquel le colis est expédié (adresse et numéro de téléphone) et d’une personne de contact en cas de problème;
(c) l’identification de l’établissement de tissus destinataire (adresse et numéro de téléphone) et de la personne à contacter pour prendre livraison du conteneur;
(d) la date et l’heure de départ;
(e) des spécifications concernant les conditions de transport afin de garantir la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
(f) pour tous les produits cellulaires, il convient d’ajouter la mention «NE PAS IRRADIER»; et
(g) lorsqu’il s’avère qu’un produit est positif pour un marqueur de maladie infectieuse, il y a lieu d’ajouter la mention «RISQUE BIOLOGIQUE»;
(h) dans le cas de donneurs autologues, il y a lieu d’ajouter la mention «POUR USAGE AUTOLOGUE UNIQUEMENT»;
(i) des spécifications concernant les conditions de stockage (comme la mention «NE PAS CONGELER»).
2. Réception des tissus/cellules à l’établissement de tissus
2. 1. Lorsque les tissus/cellules prélevés arrivent à l’établissement de tissus, il y a lieu de vérifier et d’établir par écrit que les modalités d’expédition, y compris les conditions de transport, le conditionnement, l'étiquetage et la documentation ainsi que les échantillons qui les accompagnent, satisfont aux exigences imposées par la présente annexe et aux spécifications de l’établissement destinataire.
2. 2. Chaque établissement est tenu de veiller à ce que les tissus et cellules reçus restent en quarantaine jusqu'à ce que l'on ait inspecté ou vérifié d'une autre manière que ces tissus et cellules ainsi que les documents qui les accompagnent sont conformes aux exigences. L’examen des informations pertinentes relatives au donneur et à l’obtention ainsi qu’à l’acceptation du don doivent être effectués par des personnes désignées/autorisées.
2. 3. Chaque établissement de tissus doit appliquer une politique et des prescriptions techniques consignées par écrit pour la vérification de chaque lot de tissus et de cellules, y compris des échantillons. Il s'agit notamment des exigences techniques et d'autres critères que l’établissement de tissus considère essentiels pour conserver une qualité acceptable. L’établissement de tissus doit appliquer des procédures établies par écrit pour la gestion et la mise en isolement des livraisons non conformes ou pour lesquelles les résultats des analyses sont incomplets afin d'éviter tout risque de contamination d'autres tissus et cellules transformés, conservés ou stockés.
2. 4. Les données qui doivent être consignées par l’établissement de tissus (à l’exception des données concernant les donneurs de cellules reproductrices destinées à un don entre partenaires) concernent:
(a) le consentement/l’autorisation; notamment l’usage (les usages) qui peut (peuvent) être fait(s) des tissus et cellules (c’est-à-dire soit usage thérapeutique soit recherche, ou à la fois usage thérapeutique et recherche) et toute instruction spécifique pour la destruction des cellules ou des tissus qui n’auraient pas été utilisés aux fins pour lesquelles le consentement avait été donné;
(b) toutes les informations requises concernant l’obtention et les antécédents du donneur, telles qu’elles sont décrites au point consacré à la documentation relative au donneur;
(c) les résultats de l’examen physique, des analyses de laboratoire et d’autres examens (comme le rapport d'autopsie, si un tel rapport est utilisé, conformément à la section 1.2.2.);
(d) dans le cas de donneurs allogéniques, l’analyse dûment documentée de l'évaluation complète du donneur sur la base des critères de sélection, par une personne autorisée et formée;
(e) dans le cas de cultures cellulaires destinées à un usage autologue, des informations relatives à la possibilité d'allergies médicamenteuses (aux antibiotiques, par exemple) du receveur.
2. 5. Dans le cas de cellules reproductrices destinées à un don entre partenaires, les données qui doivent être consignées par l’établissement de tissus concernent notamment:
(a) le consentement; notamment les fins auxquelles les tissus et cellules peuvent être utilisés (à des fins de reproduction uniquement et/ou pour la recherche) et toute instruction spécifique pour la destruction des tissus ou des cellules qui n'auraient pas été utilisés aux fins pour lesquelles le consentement avait été donné;
(b) l’identification et les caractéristiques du donneur: type de donneur, âge, sexe, présence de facteurs de risque dans le cas d’un donneur décédé, cause du décès;
(c) l’identification du partenaire;
(d) le lieu d’obtention;
(e) les tissus et cellules prélevés et leurs caractéristiques.