Version d'origine : acte du 29/03/2006 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.
TexteRèglement (CE) n° 507/2006
IntituléObligations spécifiques
RattachementRèglement (CE) n° 507/2006
VersionVersion d'origine (CELEX 32006R0507)
Référencearticle 5 du règlement (CE) n° 507/2006EUR-Lex →
1. En vertu d’obligations spécifiques, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et de fournir les données supplémentaires visées à l’article 4, paragraphe 1.
En outre, des obligations spécifiques peuvent être imposées en ce qui concerne la collecte de données de pharmacovigilance.
2. Les obligations spécifiques visées au paragraphe 1 et le calendrier de leur exécution sont clairement précisés dans l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
3. L’Agence rend publics les obligations spécifiques et le calendrier fixé pour leur exécution.
Aller plus loin
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.