(5) Afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits tout en évitant d’autoriser des médicaments ayant un rapport risque/bénéfice défavorable, il convient de soumettre ces autorisations de mise sur le marché à des obligations spécifiques. Le titulaire doit être tenu de terminer ou d’entamer certaines études visant à confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et à répondre à toute interrogation concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
Règlement (CE) n° 507/2006 · Article
Article considérant 5
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 29/03/2006) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 507/2006
RattachementRèglement (CE) n° 507/2006
Versionacte d'origine du 29/03/2006 (CELEX 32006R0507)
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