Version consolidée au 28/01/2019 (consolidation EUR-Lex 02006R1901-20190128, la plus récente en français ; acte d'origine du 12/12/2006).
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
RattachementCHAPITRE 2 — Dérogations
Règlement (CE) n° 1901/2006
TITRE II — EXIGENCES APPLICABLES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 2 — Dérogations
VersionConsolidée au 28/01/2019 (CELEX 02006R1901-20190128)
Référencearticle 11 du règlement (CE) n° 1901/2006EUR-Lex →
1. Il est dérogé à l'obligation de présenter les informations visées à l'article 7, paragraphe 1, point a), pour des médicaments spécifiques ou pour certaines classes de médicaments, s'il est établi que l'une des conditions ci-après est remplie:
a) le médicament ou la classe de médicaments spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique;
b) la maladie ou l'affection au traitement de laquelle le médicament ou la classe de médicaments concerné est destiné n'existe que chez les populations adultes;
c) le médicament concerné ne présente pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
2. Lors de l'octroi de la dérogation prévue au paragraphe 1, il peut être fait référence soit à un ou plusieurs sous-ensembles précis de la population pédiatrique, soit à une ou plusieurs indications thérapeutiques précises ou à une combinaison des deux.
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Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.