Si, à la suite de la décision approuvant le plan d'investigation pédiatrique, le demandeur éprouve des difficultés telles à mettre en œuvre ce plan, que celui-ci devient irréalisable ou n'est plus approprié, il peut proposer au comité pédiatrique des modifications ou solliciter un report ou une dérogation, en motivant sa demande de manière détaillée. Dans les soixante jours, le comité pédiatrique examine les modifications ou la demande de report ou de dérogation et adopte un avis qui en préconise le refus ou l'acceptation. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, favorable ou défavorable, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.
Règlement (CE) n° 1901/2006 · Article
Article 22
Article en vigueur.
Version consolidée au 28/01/2019 (consolidation EUR-Lex 02006R1901-20190128, la plus récente en français ; acte d'origine du 12/12/2006).
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
Rattachement
Section 3 — Modification d'un plan d'investigation pédiatrique
- Règlement (CE) n° 1901/2006
- TITRE II — EXIGENCES APPLICABLES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
- CHAPITRE 3 — Plan d'investigation pédiatrique
- Section 3 — Modification d'un plan d'investigation pédiatrique
VersionConsolidée au 28/01/2019 (CELEX 02006R1901-20190128)
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