Version consolidée au 28/01/2019 (consolidation EUR-Lex 02006R1901-20190128, la plus récente en français ; acte d'origine du 12/12/2006).
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
RattachementCHAPITRE 5 — Dispositions diverses
Règlement (CE) n° 1901/2006
TITRE II — EXIGENCES APPLICABLES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 5 — Dispositions diverses
VersionConsolidée au 28/01/2019 (CELEX 02006R1901-20190128)
Référencearticle 26 du règlement (CE) n° 1901/2006EUR-Lex →
Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.
En outre, cette personne physique ou morale peut solliciter des conseils sur la conception et la mise en œuvre de la pharmacovigilance et des systèmes de gestion des risques, visés à l'article 34.
Les conseils donnés par l'Agence en vertu du présent article ne donnent lieu à aucun paiement.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.