Version consolidée au 28/01/2019 (consolidation EUR-Lex 02006R1901-20190128, la plus récente en français ; acte d'origine du 12/12/2006).
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
RattachementCHAPITRE 1 — Procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les demandes relevant du champ d'application des articles 7 et 8
Règlement (CE) n° 1901/2006
TITRE III — PROCÉDURES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 1 — Procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les demandes relevant du champ d'application des articles 7 et 8
VersionConsolidée au 28/01/2019 (CELEX 02006R1901-20190128)
Référencearticle 29 du règlement (CE) n° 1901/2006EUR-Lex →
Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.
La demande est conforme à l'exigence énoncée à l'article 7, paragraphe 1, point a).
La procédure est limitée à l'évaluation des parties spécifiques du résumé des caractéristiques du produit qui doivent être modifiées.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.