Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière. Un registre, placé sous la coordination de l'Agence et rendu accessible au public, indique ces délais.
Règlement (CE) n° 1901/2006 · Article
Article 33
Article en vigueur.
Version consolidée au 28/01/2019 (consolidation EUR-Lex 02006R1901-20190128, la plus récente en français ; acte d'origine du 12/12/2006).
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
Rattachement
TITRE IV — EXIGENCES APPLICABLES APRÈS L'AUTORISATION
- Règlement (CE) n° 1901/2006
- TITRE IV — EXIGENCES APPLICABLES APRÈS L'AUTORISATION
VersionConsolidée au 28/01/2019 (CELEX 02006R1901-20190128)
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