1. Dans les cas suivants, le demandeur fournit des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament:
a) demandes d'autorisation de mise sur le marché incluant une indication pédiatrique;
b) demandes d'inclusion d'une indication pédiatrique dans une autorisation de mise sur le marché existante;
c) demandes d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
2. S'il existe des motifs de préoccupation particuliers, l'autorité compétente doit exiger, comme condition de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, qu'un système de gestion des risques soit mis en place ou que des études spécifiques, à réaliser après la mise sur le marché, soient effectuées et présentées pour examen. Le système de gestion des risques est constitué d'un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés aux médicaments, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites interventions.
L'évaluation de l'efficacité des éventuels systèmes de gestion des risques, ainsi que des résultats des études effectuées sont inclus dans les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, visés à l'article 104, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE et à l'article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004.
En outre, l'autorité compétente peut demander la présentation de rapports additionnels, évaluant l'efficacité de tout système de réduction des risques et les résultats de toute étude de cette nature qui aurait été réalisée.
3. Outre les paragraphes 1 et 2, les dispositions sur la pharmacovigilance telles que prévues par le règlement (CE) no 726/2004 et par la directive 2001/83/CE s'appliquent aux autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent une indication pédiatrique.
4. En cas de report, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence un rapport annuel décrivant l'état d'avancement des études pédiatriques, conformément à la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique et octroyant un report.
L'Agence informe l'autorité compétente s'il apparaît que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne s'est pas conformé à la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique et octroyant un report.
5. L'Agence établit des lignes directrices concernant la mise en œuvre du présent article.