Version consolidée au 28/01/2019 (consolidation EUR-Lex 02006R1901-20190128, la plus récente en français ; acte d'origine du 12/12/2006).
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
RattachementTITRE IV — EXIGENCES APPLICABLES APRÈS L'AUTORISATION
Règlement (CE) n° 1901/2006
TITRE IV — EXIGENCES APPLICABLES APRÈS L'AUTORISATION
VersionConsolidée au 28/01/2019 (CELEX 02006R1901-20190128)
Référencearticle 35 du règlement (CE) n° 1901/2006EUR-Lex →
Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence de son intention de suspendre la mise sur le marché du médicament au moins six mois avant cette suspension. L'Agence rend cette information publique.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.