1. Sans préjudice du protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes, chaque État membre détermine le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions du présent règlement ou des mesures d'application adoptées en vertu de ce dernier et concernant des médicaments autorisés selon les procédures prévues par la directive 2001/83/CE, et prend toute mesure nécessaire pour assurer leur mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 26 octobre 2007. Ils notifient dans les plus brefs délais toute modification ultérieure de celles-ci.
2. Les États membres informent immédiatement la Commission de toute procédure contentieuse engagée au titre d'infraction au présent règlement.
3. La Commission peut, en ce qui concerne des médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, infliger, conformément à la procédure prévue à l’article 84 bis dudit règlement, des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes en cas de non-respect des obligations énoncées dans le présent règlement qui sont énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 726/2004.
4. La Commission rend publics les noms des contrevenants aux dispositions du présent règlement ou aux mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci, ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées.