Version consolidée au 28/01/2019 (consolidation EUR-Lex 02006R1901-20190128, la plus récente en français ; acte d'origine du 12/12/2006).
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
RattachementCHAPITRE 1 — Exigences générales
Règlement (CE) n° 1901/2006
TITRE II — EXIGENCES APPLICABLES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
CHAPITRE 1 — Exigences générales
VersionConsolidée au 28/01/2019 (CELEX 02006R1901-20190128)
Référencearticle 7 du règlement (CE) n° 1901/2006EUR-Lex →
1. Une demande d'autorisation de mise sur le marché, présentée en application de l'article 6 de la directive 2001/83/CE et portant sur un médicament à usage humain qui n'est pas autorisé dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'est réputée valable que si elle comprend, en plus des renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l'un des éléments suivants:
a) les résultats de toutes les études effectuées et les détails de toutes les données collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé;
b) une décision de l'Agence accordant une dérogation spécifique au produit;
c) une décision de l'Agence accordant une dérogation par classe conformément à l'article 11;
d) une décision de l'Agence accordant un report.
Aux fins du point a), la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique concerné est également jointe à la demande.
2. Les documents présentés conformément au paragraphe 1 couvrent conjointement tous les sous-ensembles de la population pédiatrique.
Aller plus loin
Voir cet article à sa place dans l'acte entier, avec les articles qui l'entourent ; ou les décisions qui le citent.
Décisions : recherche plein texte de « article N » et de la désignation du texte dans les décisions françaises, de la CEDH et de la CJUE. Une citation écrite autrement n'est pas vue.