(16) Il ne convient pas de modifier les procédures existantes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Cependant, il résulte de l'obligation visée au considérant 11 que les autorités compétentes devraient vérifier la conformité avec le plan d'investigation pédiatrique approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. L'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments pédiatriques et la délivrance des autorisations de mise sur le marché devraient rester du ressort des autorités compétentes. Il convient de prévoir de demander l'avis du comité pédiatrique sur la conformité, ainsi que sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pédiatriques.
Règlement (CE) n° 1901/2006 · Article
Article considérant 16
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 12/12/2006) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
RattachementRèglement (CE) n° 1901/2006
Versionacte d'origine du 12/12/2006 (CELEX 32006R1901)
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