(20) Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé. Ces données peuvent provenir de la littérature publiée ou d'études nouvelles. Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait aussi pouvoir faire référence à des données contenues dans le dossier d'un médicament qui est ou a été autorisé dans la Communauté. Cette disposition vise à inciter encore davantage les petites et moyennes entreprises, y compris les fabricants de médicaments génériques, à développer des médicaments pédiatriques non protégés par un brevet.
Règlement (CE) n° 1901/2006 · Article
Article considérant 20
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 12/12/2006) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
RattachementRèglement (CE) n° 1901/2006
Versionacte d'origine du 12/12/2006 (CELEX 32006R1901)
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