(24) Il est essentiel de veiller à ce que les mécanismes de pharmacovigilance soient adaptés pour répondre aux défis particuliers que pose la collecte de données sur la sécurité auprès de la population pédiatrique, y compris de données sur les éventuels effets à long terme. L'efficacité auprès de la population pédiatrique peut également exiger une étude complémentaire après la délivrance de l'autorisation. Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique. En outre, s'il existe des motifs de préoccupation particuliers, le demandeur devrait présenter et mettre en œuvre un système de gestion des risques et/ou il devrait mener des études spécifiques après la mise sur le marché pour que l'autorisation de mise sur le marché puisse lui être accordée.
Règlement (CE) n° 1901/2006 · Article
Article considérant 24
Article en vigueur.
Considérant de l'acte d'origine (JO, acte du 12/12/2006) : les consolidations ne reprennent pas les considérants.
TexteRèglement (CE) n° 1901/2006
RattachementRèglement (CE) n° 1901/2006
Versionacte d'origine du 12/12/2006 (CELEX 32006R1901)
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