Droit de l'Union · Texte intégral

Règlement (CE) no 1902/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 modifiant le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Acte en vigueur, version d'origine.

Version d'origine : acte du 20/12/2006 tel que publié au JO de l'Union ; aucune consolidation en français. Si l'acte a été modifié depuis, ce texte n'en tient pas compte : vérifier sur EUR-Lex.

ActeRèglement (CE) n° 1902/2006
Adopté le20 décembre 2006
VersionVersion d'origine
Contenu2 articles, 3 considérants
CELEX32006R1902
RéférenceRèglement (CE) n° 1902/2006, version d'origineEUR-Lex →
Considérants (3)
(1)

(1) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 1901/2006 en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission.

(2)

(2) Il convient en particulier d'habiliter la Commission à préciser la définition des motifs d'octroi d'un report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique et à fixer les montants maximums ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du règlement (CE) no 1901/2006 ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de compléter le règlement (CE) no 1901/2006 par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5bis de la décision 1999/468/CE.

(3)

(3) Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1901/2006 en conséquence,

Article 1

Le règlement (CE) no 1901/2006 est modifié comme suit:

1) À l'article 20, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Sur la base de l'expérience acquise à la suite de la mise en œuvre du présent article, la Commission peut adopter conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2, des dispositions visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, en vue de préciser la définition des motifs d'octroi d'un report.».

2) À l'article 49, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.

À la demande de l'Agence, la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du présent règlement ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Les mesures visant à modifier les éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, relatives aux montants maximums ainsi qu'aux conditions et modalités de recouvrement de ces sanctions, sont adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 51, paragraphe 2.».

3) À l'article 51, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.».

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le trentième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Source : EUR-Lex, © Union européenne, identifiant CELEX 32006R1902. Les versions consolidées sont des documents de travail de l'Office des publications de l'Union, sans valeur juridique. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée au Journal officiel de l'Union européenne (EUR-Lex).