1. Sans préjudice de l'article 4 de la directive 98/24/CE, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique est établi pour toutes les substances faisant l'objet d'un enregistrement, conformément au présent chapitre, en quantités égales ou supérieures à 10 tonnes par an par déclarant.
Le rapport sur la sécurité chimique contient l'évaluation de la sécurité chimique, qui est effectuée conformément aux paragraphes 2 à 7 et à l'annexe I, soit pour chaque substance, telle quelle ou contenue dans un mélange ou dans un article, soit pour un groupe de substances.
2. Une évaluation de la sécurité chimique, conformément au paragraphe 1, ne doit pas être effectuée pour une substance présente dans une préparation si la concentration de la substance dans ladite préparation est inférieure aux niveaux suivants:
a) la valeur seuil visée à l'article 11, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1272/2008;
b) 0,1 % masse/masse (w/w) si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du présent règlement.
3. Une évaluation de la sécurité chimique d'une substance comprend les étapes suivantes:
a) une évaluation des dangers pour la santé humaine;
b) une évaluation des dangers physicochimiques;
c) une évaluation des dangers pour l'environnement;
d) une évaluation des caractères persistants, bioaccumulables et toxiques (PBT) et des caractères très persistants et très bioaccumulables (vPvB).
4. Si, à la suite des étapes visées au paragraphe 3, points a) à d), le déclarant conclut que la substance répond aux critères pour toutes les classes ou catégories de danger ci-après, visées à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008:
a) les classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
b) les classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;
c) la classe de danger 4.1;
d) la classe de danger 5.1;
ou qu'elle est considérée comme une substance chimique PBT ou vPvB, l'évaluation de la sécurité chimique comporte les mesures supplémentaires suivantes:
a) une évaluation de l'exposition, y compris la production de scénarios d'exposition (ou la détermination des catégories d'usage et d'exposition pertinentes, le cas échéant) et une estimation de l'exposition;
b) la caractérisation des risques.
Les scénarios d'exposition (les catégories d'usage et d'exposition, le cas échéant), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques portent sur l'ensemble des utilisations identifiées du déclarant.
5. Le rapport sur la sécurité chimique ne doit pas prendre en compte les risques qui résultent pour la santé humaine des utilisations finales suivantes:
a) dans des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, rentrant dans le champ d'application du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;
b) dans des produits cosmétiques rentrant dans le champ d'application de la directive 76/768/CEE.
6. Tout déclarant identifie et applique les mesures appropriées en vue d'une maîtrise valable des risques identifiés dans l'évaluation de la sécurité chimique et, le cas échéant, recommande ces mesures dans les fiches de données de sécurité qu'il fournit conformément à l'article 31.
7. Tout déclarant tenu d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique veille à ce que son rapport sur la sécurité chimique soit disponible et tenu à jour.