1. La procédure prévue au présent article est appliquée, si une substance autre que des vitamines ou des minéraux, ou un ingrédient contenant une substance autre que des vitamines ou des minéraux, est ajouté à des aliments ou utilisé dans la fabrication d'aliments, de sorte qu'il en résulterait une ingestion de quantités de cette substance dépassant considérablement celles qui sont raisonnablement susceptibles d'être ingérées dans des conditions normales de consommation liées à un régime alimentaire équilibré et varié et/ou pouvant représenter pour d'autres raisons un risque potentiel pour le consommateur.
2. De sa propre initiative ou sur la base des informations communiquées par les États membres, la Commission peut prendre la décision, destinée à modifier des éléments non essentiels de ce règlement, après une évaluation dans chaque cas par l'Autorité des informations disponibles, en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3, d'inscrire, si nécessaire, la substance ou l'ingrédient à l'annexe III. En particulier:
a) si un effet nocif pour la santé a été identifié, la substance et/ou l'ingrédient la contenant est inscrit:
i) soit à l'annexe III, partie A, et son adjonction à des aliments ou son utilisation dans la fabrication d'aliments est interdite;
ii) soit à l'annexe III, partie B, et son adjonction à des aliments ou son utilisation dans la fabrication d'aliments n'est autorisée que dans les conditions qui y sont spécifiées;
b) si la possibilité d'effets nocifs pour la santé est identifiée, mais qu'il subsiste une incertitude scientifique, la substance est inscrite à l'annexe III, partie C.
Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut appliquer la procédure d'urgence visée à l'article 14, paragraphe 4, pour inscrire la substance ou l'ingrédient à l'annexe III, partie A ou B.
3. Les dispositions communautaires applicables à des aliments spécifiques peuvent prévoir des restrictions ou des interdictions concernant l'utilisation de certaines substances en plus de celles fixées dans le présent règlement.
4. Les exploitants du secteur alimentaire, ou toute autre partie intéressée, peuvent à tout moment soumettre à l'Autorité, pour évaluation, un dossier contenant les données scientifiques démontrant la sécurité d'une substance inscrite à l'annexe III, partie C, dans les conditions de son utilisation dans un aliment ou une catégorie d'aliments et expliquant l'objectif de cette utilisation. L'Autorité informe immédiatement les États membres et la Commission de la soumission du dossier et le tient à leur disposition.
5. Dans les quatre ans suivant la date à laquelle une substance à été inscrite à l'annexe III, partie C, une décision destinée à modifier des éléments non essentiels du présent règlement est prise en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 14, paragraphe 3, et en tenant compte de l'avis émis par l'Autorité sur tout dossier soumis pour évaluation comme indiqué au paragraphe 4 du présent article, afin d'autoriser de manière générale l'utilisation d'une substance inscrite à l'annexe III, partie C, ou de l'inscrire à l'annexe III, partie A ou B, selon le cas.
Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut appliquer la procédure d'urgence visée à l'article 14, paragraphe 4, pour inscrire la substance ou l'ingrédient à l'annexe III, partie A ou B.
6. La Commission définit, conformément à la procédure visée à l'article 14, paragraphe 2, les modalités d'exécution nécessaires à la mise en œuvre du présent article, y compris celles concernant la soumission du dossier visée au paragraphe 4 du présent article.