Aux fins du présent règlement, on entend par:
a) «procédure de validation complète»
i) l’évaluation, dans le cadre d’une étude circulaire conforme aux normes internationales et associant des laboratoires nationaux de référence, des critères de performance d’une méthode que le demandeur estime conforme aux dispositions du document intitulé «Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing» visé:
— à l’annexe III, point 3.1 C.4, du règlement d’exécution (UE) no 503/2013 de la Commission dans le cas de plantes génétiquement modifiées destinées à l’alimentation humaine ou animale, de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux consistant en plantes génétiquement modifiées ou en contenant et de denrées alimentaires produites à partir d’ingrédients ou contenant des ingrédients produits à partir de plantes génétiquement modifiées ou d’aliments pour animaux produits à partir de plantes de ce type;
— à l’annexe I, point 1 B, du règlement (CE) no 641/2004 dans tous les autres cas;
et
ii) l’évaluation de la fidélité et de la justesse de la méthode indiquée par le demandeur.
b) «petites et moyennes entreprises (PME)»: les petites et moyennes entreprises telles qu’elles sont définies par la recommandation 2003/361/CE de la Commission.
c) «pays en développement»: les pays bénéficiaires visés à l’article 2 du règlement (CE) no 980/2005 du Conseil du 27 juin 2005 portant application d’un schéma de préférences tarifaires généralisées.
d) «demande»: utilisé sans autre précision, ce mot désigne toute demande d’autorisation introduite conformément aux articles 5 ou 17 du règlement (CE) no 1829/2003, y compris les demandes introduites en vertu d’autres législations communautaires et transformées ou complétées conformément à l’article 46 dudit règlement. Il désigne également les demandes de renouvellement d’autorisation introduites conformément aux articles 11 ou 23 du règlement (CE) no 1829/2003 et les demandes de modification d’autorisation visées à l’article 9, paragraphe 2, à l’article 10, à l’article 21, paragraphe 2, ou à l’article 22 dudit règlement. Dans ce cas, le laboratoire communautaire de référence expérimente et valide la méthode de détection et d’identification.
e) «OGM à événement de transformation simple»: un OGM qui a été obtenu par un processus de transformation simple.
f) «OGM contenant des événements de transformation empilés»: un OGM contenant plus d’un événement de transformation simple, obtenu par croisement classique, cotransformation ou retransformation.