L'annexe I de la directive 2002/72/CE est modifiée comme suit:
1) les points 2 bis et 2 ter suivants sont insérés:
«2 bis
Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG):
Le “facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses” (FRTMG) est un facteur compris entre 1 et 5 par lequel doit être divisée la mesure de la migration des substances lipophiles dans une denrée alimentaire grasse ou un simulant D et ses substituts avant toute comparaison avec les limites de migration spécifique.
Règles générales
Les substances considérées comme “lipophiles” pour l’application du FRTMG sont répertoriées à l'annexe IV bis. La migration spécifique des substances lipophiles exprimée en mg/kg (M) est corrigée par le FRTMG qui varie de 1 à 5 (MFRTMG). Les équations suivantes s’appliquent avant toute comparaison avec la limite légale:
MFRTMG = MFRTMG
et
FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100
Cette correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants:
a) lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires contenant moins de 20 % de matières grasses;
b) lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens des directives 91/321/CEE et 96/5/CE;
c) s'il s'agit de substances figurant sur les listes communautaires des annexes II et III avec une restriction à la colonne (4) LMS = ND ou de substances non répertoriées et utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique avec une valeur limite de migration de 0,01 mg/kg;
d) s’il s’agit de matériaux et d'objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm2/kg.
La correction par le FRTMG est applicable sous certaines conditions dans le cas suivant:
Pour les conteneurs et autres récipients d’une capacité inférieure à 500 millilitres ou supérieure à 10 litres et pour les feuilles et films en contact avec des denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses, la migration est calculée en concentration dans la denrée alimentaire ou le simulant de la denrée alimentaire (mg/kg) corrigée par le FRTMG, ou bien recalculée en mg/dm2 sans application du FRTMG. Si l’une de ces deux valeurs est inférieure à la LMS, le matériau ou l’objet est réputé conforme.
L'application du FRTMG ne doit pas entraîner de migration spécifique dépassant la limite de migration globale.
2 ter
Correction de la migration spécifique dans le simulant D d'une denrée alimentaire:
La migration spécifique des substances lipophiles dans un simulant D et ses substituts est corrigée par les facteurs suivants:
a) le coefficient de réduction visé au point 3 de l'annexe de la directive 85/572/CEE, ci-après dénommé “facteur de réduction — simulant D” (FRD).
Le FRD peut ne pas être applicable lorsque la migration spécifique dans le simulant D est supérieure à 80 % du contenu de cette substance dans le matériau ou l’objet à l'état fini (par exemple, films minces). Une preuve scientifique ou expérimentale (par exemple, des essais sur les denrées alimentaires les plus déterminantes) est nécessaire pour décider si le FRD est applicable. Il n'est pas non plus applicable aux substances figurant sur les listes communautaires avec une restriction à la colonne (4) LMS = ND ni aux substances non répertoriées et utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique avec une valeur limite de migration de 0,01 mg/kg.
b) Le FRTMG est applicable à la migration dans les simulants, pour autant que la teneur en matières grasses de la denrée alimentaire à emballer soit connue et que les exigences mentionnées au point 2 bis soient remplies.
c) Le facteur de réduction total (FRT) est le facteur, d'une valeur maximale de 5, par lequel doit être divisée la mesure de la migration dans un simulant D ou un substitut de celui-ci avant toute comparaison avec la limite légale. Il est obtenu en multipliant le FRD par le FRTMG lorsque les deux facteurs sont applicables.»;
2) le point 5 bis suivant est inséré:
«5 bis
Capuchons, couvercles, joints, bouchons et autres dispositifs similaires de fermeture
a) Si l’on connaît l'utilisation prévue pour ces objets, on les soumet à des essais en les appliquant aux récipients auxquels ils sont destinés dans des conditions de fermeture correspondant à celles d’une utilisation normale ou prévisible. Il est présumé que ces objets sont en contact avec une quantité de denrées alimentaires correspondant à un récipient plein. Les résultats sont exprimés en mg/kg ou en mg/dm2 conformément aux dispositions des articles 2 et 7, en prenant en compte toute la surface de contact du dispositif de fermeture et du conteneur.
b) Si l’on ignore l’utilisation prévue pour ces objets, on les soumet à un essai distinct dont le résultat est exprimé en mg/objet. La valeur obtenue est ajoutée, le cas échéant, à la quantité cédée par le conteneur auquel l’objet est destiné.»