Critères permettant d'établir qu'une substance active n'a manifestement pas d'effets nocifs
Une substance active est considérée comme conforme à la condition prévue à l'article 11 ter, à savoir qu'il y a des raisons manifestes de penser qu'elle n'a pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines, ou d'influence inacceptable sur l'environnement, si tous les critères fixés aux points 1 et 2 sont remplis.
1) La substance active remplit les critères suivants:
a) elle n'est pas classée et ne fait pas l'objet d'une proposition de classement en tant que substance C (effets cancérigènes) M (effets mutagènes) R (toxique pour la reproduction) dans la catégorie 1, 2 ou 3 en application de la directive 67/548/CEE;
b) il n'a pas été demandé d'établir de dose journalière admissible (DJA), de niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO) et de dose aiguë de référence (DARf) ou, s'il est requis de les établir, ils peuvent l'être sur la base du facteur d'évaluation ordinaire de 100;
c) elle n'est pas censée être susceptible de remplir les critères d'un polluant organique persistant fixés par le règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil;
d) elle n'est pas censée être susceptible de remplir les critères fixés par l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil.
2) Au moins un usage représentatif soutenu de la substance active remplit l'ensemble des critères suivants:
a) l'exposition de l'opérateur est inférieure ou égale à 75 % du NAEO dans les scénarios modélisés jugés appropriés à l'usage envisagé, cette modélisation étant adaptée à l'usage soutenu et à l'utilisation, au mieux, de gants comme équipement de protection individuelle (EPI);
b) l'exposition des travailleurs et des autres personnes présentes est inférieure ou égale à 75 % du NAEO dans les scénarios modélisés jugés appropriés à l'usage envisagé, cette modélisation étant adaptée à l'usage soutenu et à la non-utilisation d'EPI;
c) l'exposition des consommateurs est inférieure ou égale à 75 % de la DJA ou de la DARf (lorsque l'établissement de cette valeur est requis) dans tous les régimes alimentaires existant dans l'Union européenne, compte tenu des limites maximales de résidus (LMR) proposées pour la substance active (sans affinement particulier de l'évaluation);
d) la lixiviation dans les eaux souterraines est inférieure à 0,1 μg/l dans au moins la moitié des scénarios jugés appropriés à l'usage envisagé ou dans les études lysimétriques/de lixiviation au champ pertinentes pour la substance mère et les métabolites concernés;
e) les zones de protection de l'environnement ne dépassent pas trente mètres sans autres mesures d'atténuation des risques (par exemple, l'utilisation de buses antidérive).
f) le risque concernant les organismes non ciblés est acceptable sur la base d'affinements ordinaires.